Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab, bewacyzumab z paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu raka żołądka HER2-dodatniego (TREAZURE)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Badanie fazy 1B/2 trastuzumabu, bewacyzumabu z paklitakselem w leczeniu raka żołądka HER2-dodatniego w terapii drugiego rzutu (TREAZURE)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy 2 dotyczące trastuzumabu, bewacyzumabu i paklitakselu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka, u których wystąpiła progresja podczas chemioterapii pierwszego rzutu obejmującej trastuzumab lub leki anty-HER2 .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trastuzumab był podawany w dawce 6 mg/kg co 3 tygodnie po początkowym obciążeniu 8 mg/kg podczas pierwszego leczenia przeciwnowotworowego, więc w drugim leczeniu przeciwnowotworowym podaje się 4 mg/kg co 2 tygodnie, aby utrzymać to samo stężenie. Bewacyzumab podaje się w dawce 5 mg/kg w odstępach 2-tygodniowych stosowanych w przerzutowym raku jelita grubego. Paklitaksel podaje się według standardowego schematu 80 mg/m2 pc. przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa zgodnie z dotychczasowym cotygodniowym schematem, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych tygodniową dawkę zmniejsza się o 25% do 60 mg/m2 pc. tygodni lub podawać co 2 tygodnie. Podać 80 mg/m2. Podawanie tego leku ustala się na jeden cykl trwający 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HER2-dodatni zaawansowany rak żołądka

    • Zdefiniowany jako IHC 2+, czyli IHC 3+ lub SISH + (lub FISH) oceniany na podstawie testów laboratoryjnych. (Dodatni wynik SISH definiuje się jako stosunek liczby kopii genu HER2 do sygnału CEP17 ≥ 2,0)
    • lub znacząca nadekspresja białka HER2 w docelowej analizie proteomicznej (monitorowanie wielu reakcji)
  2. Pacjenci, u których nastąpiła progresja w odpowiedzi na jedną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zaawansowanego raka żołądka
  3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie napisać pisemny formularz zgody na to badanie.
  4. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi w momencie podpisania formularza zgody podmiotu.
  5. Pacjenci z mierzalnymi lub możliwymi do oceny zmianami zgodnie z RECIST 1.1.
  6. Status aktywności ECOG 0, 1 lub 2

  7. jako pacjentów z prawidłową czynnością narządów

    • Neutrofile bezwzględne (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN, bilirubina całkowita ≤3,0 mg w badaniach laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia /dl , AspAT/AlAT ≤5 x GGN
    • Echokardiogram EF ≥55% lub skan MUGA ≥50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną z powodu raka żołądka w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy
  3. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpił incydent zatorowości tętniczo-naczyniowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub niestabilna dławica piersiowa
  4. Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, objawowe lub słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza nie jest kontrolowane.
  5. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub przetoką w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  6. Jednoczesne rozpoznanie raka w innym miejscu lub historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat

    • Z wyłączeniem w pełni wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKARB
To jest badanie na jednym ramieniu. Trastuzumab był podawany w dawce 6 mg/kg co 3 tygodnie po początkowym obciążeniu 8 mg/kg podczas pierwszego leczenia przeciwnowotworowego, więc w drugim leczeniu przeciwnowotworowym podaje się 4 mg/kg co 2 tygodnie, aby utrzymać to samo stężenie. Bewacyzumab podaje się w dawce 5 mg/kg w odstępach 2-tygodniowych stosowanych w przerzutowym raku jelita grubego. Paklitaksel podaje się według standardowego schematu 80 mg/m2 pc. przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa zgodnie z dotychczasowym cotygodniowym schematem, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych tygodniową dawkę zmniejsza się o 25% do 60 mg/m2 pc. tygodni lub podawać co 2 tygodnie. Podać 80 mg/m2. Podawanie tego leku ustala się na jeden cykl trwający 4 tygodnie.
Lek: trastuzumab, bewacyzumab z paklitakselem (trójkombinacja)
Trastuzumab 4 mg/kg Dzień 1, 15 Bewacyzumab 5 mg/kg Dzień 1, 15 Paklitaksel 80 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Określany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAZURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj