マルチレベル脊椎手術中の骨盤の固定と融合 (PAULA)
2026年1月21日 更新者：SI-BONE, Inc.
PAULA は、骨盤固定/固定を伴う脊椎固定手術を受けた患者における iFuse Bedrock Granite (GRANITE) の安全性、性能、および有効性に関するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
PAULA は、前向きおよび後ろ向き研究コホートで構成される、多施設共同、非盲検、単群の観察臨床研究です。
この研究の目的は、GRANITE の安全性、性能、有効性に関するデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- USA Neurosurgery
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health, Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GRANITEを使用した骨盤固定・固定を含む脊椎固定術の患者
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
- 患者は、iFuse Bedrock Granite を使用した骨盤固定/固定による脊椎固定が予定されています
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- -研究装置の配置を妨げる可能性のある既知の解剖学的問題または骨盤内の永久インプラント
- -研究への参加を妨げる顕著な神経学的または制御されていない精神医学的状態
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
- -手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
- 現在妊娠中または今後2年以内に妊娠を計画している
- -オピオイドを含む、既知または疑われるアクティブな薬物またはアルコール乱用
- 患者は州の囚人または病棟です
- -患者は脊椎に関連する治験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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見込みのある
IFuse Bedrock Granite を使用した骨盤固定/固定による脊椎固定を予定している参加者。
これらの参加者は2年間追跡されます。
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IFuse Bedrock Graniteを使用した骨盤固定/融合による脊椎の外科的処置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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おそらく、または確実に GRANITE に関連する重篤な有害事象の術後発生率
時間枠：2年
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2年
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ベースラインでSI関節痛のない被験者におけるSI関節痛の術後発生率
時間枠：2年
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2年
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L5-S1 仮性関節症の術後発生率
時間枠：2年
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2年
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骨盤構成不全の術後発生率
時間枠：2年
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失敗は次のように定義されます。
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2年
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GRANITE に関連するデバイス障害の術後の発生率 (例: ロッドの外れ、スクリューの引き抜き)
時間枠：2年
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2年
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放射線写真
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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CT スキャンで評価した 12 か月および 24 か月でのインプラントへの骨の付着
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12ヶ月と24ヶ月
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生活の質の変化 PRO
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較したフォローアップ時点での PRO のスコア
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robyn Capobianco, PhD、SI-BONE, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 301106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。