Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenfiksering og fusion under multilevel spinal kirurgi (PAULA)

21. januar 2026 opdateret af: SI-BONE, Inc.
PAULA sigter mod at indsamle data om sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​iFuse Bedrock Granite (GRANITE) hos patienter, der har fået foretaget spinalfusionsoperation med bækkenfiksering/-fusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAULA er et multicenter, åbent, enkeltarms observationelt klinisk studie bestående af prospektive og retrospektive studiekohorter. Målet med undersøgelsen er at indsamle data om sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​GRANITE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med spinal fusion inklusive bækkenfiksering/fusion ved brug af GRANIT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år ved screening.
  2. Patienten er planlagt til spinal fusion med bækkenfiksering/fusion ved hjælp af iFuse Bedrock Granite
  3. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte anatomiske problemer eller permanente implantater, der allerede er i bækkenet, som kan forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesanordningen(erne)
  2. Fremtrædende neurologisk eller ukontrolleret psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  3. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
  4. Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
  5. Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 2 år
  6. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug, herunder opioider
  7. Patienten er en fange eller afdeling i staten
  8. Patienten er optaget i et klinisk forsøg relateret til rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Deltagere, der har planlagt spinal fusion med bækkenfiksering/fusion ved hjælp af iFuse Bedrock Granite. Disse deltagere vil blive fulgt i 2 år.
Enhed: iFuse Bedrock Granit Implant System
Kirurgisk procedure af rygsøjlen med bækkenfiksering/fusion ved hjælp af iFuse Bedrock Granite
Andre navne:
  • GRANIT
  • Grundfjeldsgranit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forekomst af alvorlige uønskede hændelser sandsynligvis eller helt sikkert relateret til GRANIT
Tidsramme: 2 år
2 år
Postoperativ forekomst af SI ledsmerter hos forsøgsperson uden SI ledsmerter ved baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Postoperativ forekomst af L5-S1 pseudoartrose
Tidsramme: 2 år
2 år
Postoperativ forekomst af bækkenkonstruktionssvigt
Tidsramme: 2 år

Fejl er defineret som:

  • Brud på implantater, der er placeret i korsbenet eller ilium
  • Stangbrud i den lumbosakrale region
  • Løsning af bækkenimplantat, der enten forårsager nye eller forværrede smerter eller kræver kirurgisk justering/revision
2 år
Postoperativ forekomst af enhedsfejl relateret til GRANIT (f.eks. stangudløsning, skrueudtrækning)
Tidsramme: 2 år
2 år
Radiografisk
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Knogletilpasning til implantatet efter 12 og 24 måneder vurderet ved CT-scanning
12 måneder og 24 måneder
Ændring i livskvalitet PRO'er
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Scorer på PRO'er ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med iFuse Bedrock Granit Implant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner