Fixation et fusion pelviennes pendant la chirurgie rachidienne à plusieurs niveaux (PAULA)
21 janvier 2026 mis à jour par: SI-BONE, Inc.
PAULA vise à collecter des données sur la sécurité, les performances et l'efficacité d'iFuse Bedrock Granite (GRANITE) chez les patients qui subissent une chirurgie de fusion vertébrale avec fixation/fusion pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PAULA est une étude clinique observationnelle multicentrique, ouverte, à un seul bras, composée de cohortes d'études prospectives et rétrospectives.
L'objectif de l'étude est de recueillir des données sur la sécurité, la performance et l'efficacité de GRANITE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- USA Neurosurgery
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health, Houston
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec fusion vertébrale, y compris fixation/fusion pelvienne à l'aide de GRANITE
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Le patient doit subir une fusion vertébrale avec fixation/fusion pelvienne à l'aide d'iFuse Bedrock Granite
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout problème anatomique connu ou implant permanent déjà dans le bassin qui pourrait interférer avec le placement du ou des dispositifs d'étude
- Trouble neurologique ou psychiatrique non contrôlé qui interférerait avec la participation à l'étude
- Allergie connue au titane ou aux alliages de titane
- Infection locale ou systémique actuelle qui augmente le risque de chirurgie
- Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 2 prochaines années
- Abus actif connu ou soupçonné de drogues ou d'alcool, y compris les opioïdes
- Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État
- Le patient est inscrit à un essai clinique expérimental lié à la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Éventuel
Participants qui ont programmé une fusion vertébrale avec fixation/fusion pelvienne à l'aide d'iFuse Bedrock Granite.
Ces participants seront suivis pendant 2 ans.
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Procédure chirurgicale de la colonne vertébrale avec fixation/fusion pelvienne à l'aide d'iFuse Bedrock Granite
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence postopératoire des événements indésirables graves probablement ou certainement liés à GRANITE
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence postopératoire des douleurs articulaires SI chez le sujet sans douleur articulaire SI au départ
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence postopératoire de la pseudarthrose L5-S1
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence postopératoire de l'échec de construction pelvienne
Délai: 2 années
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L'échec est défini comme :
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2 années
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Incidence postopératoire des défaillances de l'appareil liées à GRANITE (par exemple, désengagement de la tige, arrachement de la vis)
Délai: 2 années
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2 années
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Radiographique
Délai: 12 mois et 24 mois
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Apposition osseuse à l'implant à 12 et 24 mois, évaluée par tomodensitométrie
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12 mois et 24 mois
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Changement dans les PRO de la qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Scores sur les PRO aux moments de suivi par rapport à la ligne de base
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6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .