Fijación y fusión pélvica durante la cirugía de columna multinivel (PAULA)
21 de enero de 2026 actualizado por: SI-BONE, Inc.
PAULA tiene como objetivo recopilar datos sobre la seguridad, el rendimiento y la eficacia de iFuse Bedrock Granite (GRANITE) en pacientes que se someten a una cirugía de fusión espinal con fijación/fusión pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PAULA es un estudio clínico observacional multicéntrico, abierto y de un solo grupo que consta de cohortes de estudio prospectivas y retrospectivas.
El objetivo del estudio es recopilar datos sobre la seguridad, el rendimiento y la eficacia de GRANITE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- USA Neurosurgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health, Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fusión espinal, incluida la fijación/fusión pélvica con GRANITE
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
- El paciente está programado para una fusión espinal con fijación/fusión pélvica usando iFuse Bedrock Granite
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema anatómico conocido o implantes permanentes que ya estén en la pelvis que puedan interferir con la colocación de los dispositivos del estudio
- Condición neurológica prominente o psiquiátrica no controlada que podría interferir con la participación en el estudio
- Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio
- Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo en los próximos 2 años
- Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado, incluidos los opioides
- El paciente es un prisionero o bajo la tutela del estado
- El paciente está inscrito en un ensayo clínico de investigación relacionado con la columna vertebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Futuro
Participantes que han programado una fusión espinal con fijación/fusión pélvica usando iFuse Bedrock Granite.
Estos participantes serán seguidos durante 2 años.
|
Procedimiento quirúrgico de la columna vertebral con fijación/fusión pélvica utilizando iFuse Bedrock Granite
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia posoperatoria de eventos adversos graves probablemente o definitivamente relacionados con GRANITE
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Incidencia posoperatoria de dolor en las articulaciones SI en sujetos sin dolor en las articulaciones SI al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Incidencia postoperatoria de pseudoartrosis L5-S1
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Incidencia postoperatoria de falla del constructo pélvico
Periodo de tiempo: 2 años
|
El fracaso se define como:
|
2 años
|
|
Incidencia posoperatoria de fallas del dispositivo relacionadas con GRANITE (p. ej., desacoplamiento de la barra, extracción del tornillo)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Aposición ósea al implante a los 12 y 24 meses evaluada por tomografía computarizada
|
12 meses y 24 meses
|
|
Cambio en los PRO de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Puntuaciones en PRO en los puntos de tiempo de seguimiento en comparación con la línea de base
|
6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .