Lantion kiinnitys ja fuusio monitasoisen selkäydinleikkauksen aikana (PAULA)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
PAULA pyrkii keräämään tietoa iFuse Bedrock Granite (GRANITE) turvallisuudesta, suorituskyvystä ja tehokkuudesta potilailla, joille on tehty selkärangan fuusioleikkaus, jossa on lantion kiinnitys/fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PAULA on monikeskus, avoin, yksihaarainen havainnollinen kliininen tutkimus, joka koostuu prospektiivisista ja retrospektiivisistä tutkimusryhmistä.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa GRANIITIN turvallisuudesta, suorituskyvystä ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- USA Neurosurgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health, Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on selkärangan fuusio, mukaan lukien lantion kiinnitys/fuusio GRANIITIN avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias seulonnassa.
- Potilaalle määrätään selkäydinfuusio ja lantionkiinnitys/fuusio käyttämällä iFuse Bedrock Granitea
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut anatomiset ongelmat tai jo lantiossa olevat pysyvät implantit, jotka voivat häiritä tutkimuslaitteiden sijoittamista
- Selvä neurologinen tai hallitsematon psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
- Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien opioidit
- Potilas on valtion vanki tai hoitaja
- Potilas on mukana selkärankaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden
Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet selkärangan fuusion ja lantion kiinnityksen/fuusion käyttämällä iFuse Bedrock Granitea.
Näitä osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.
|
Selkärangan kirurginen toimenpide lantionkiinnitys/fuusio käyttäen iFuse Bedrock Granitea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät GRANIITTiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
SI-nivelkivun leikkauksen jälkeinen ilmaantuvuus koehenkilöllä, jolla ei ollut SI-nivelkipua lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
L5-S1-pseudoartroosin postoperatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Lantion rakennevaurioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
2 vuotta
|
|
GRANIITTIIN liittyvien laitevikojen leikkauksen jälkeinen ilmaantuvuus (esim. sauvan irtoaminen, ruuvin irtoaminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Radiografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Luinen kiinnitys implanttiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla TT-skannauksella arvioituna
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa PRO
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
PRO:iden pisteet seuranta-aikapisteissä verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .