Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace a fúze pánve během víceúrovňové operace páteře (PAULA)

21. ledna 2026 aktualizováno: SI-BONE, Inc.
PAULA si klade za cíl shromáždit údaje o bezpečnosti, výkonu a účinnosti iFuse Bedrock Granite (GRANITE) u pacientů, kteří podstoupili operaci fúze páteře s fixací/fúzí pánve.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PAULA je multicentrická, otevřená, jednoramenná observační klinická studie sestávající z kohort prospektivních a retrospektivních studií. Cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti, výkonu a účinnosti GRANITE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s páteřní fúzí včetně fixace/fúze pánve pomocí GRANITE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let při screeningu.
  2. Pacient je naplánován na spinální fúzi s fixací/fúzí pánve pomocí iFuse Bedrock Granite
  3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé anatomické problémy nebo trvalé implantáty již v pánvi, které by mohly narušovat umístění studijního zařízení (zařízení)
  2. Prominentní neurologický nebo nekontrolovaný psychiatrický stav, který by narušoval účast ve studii
  3. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
  4. Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace
  5. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 2 letech
  6. Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, včetně opioidů
  7. Pacient je vězeň nebo dozorce státu
  8. Pacient je zařazen do zkušební klinické studie týkající se páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Účastníci, kteří naplánovali fúzi páteře s fixací/fúzí pánve pomocí iFuse Bedrock Granite. Tito účastníci budou sledováni po dobu 2 let.
Přístroj: Systém iFuse Bedrock Granite Implant System
Chirurgický zákrok páteře s fixací/fúzí pánve pomocí iFuse Bedrock Granite
Ostatní jména:
  • ŽULA
  • Žulové podloží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt závažných nežádoucích účinků pravděpodobně nebo určitě souvisejících s GRANITE
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pooperační výskyt bolesti SI kloubu u subjektu bez bolesti SI kloubu na začátku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pooperační výskyt pseudoartrózy L5-S1
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pooperační výskyt selhání pánevní konstrukce
Časové okno: 2 roky

Selhání je definováno jako:

  • Zlomení jakýchkoli implantátů umístěných do křížové nebo kyčelní kosti
  • Zlomení tyče v lumbosakrální oblasti
  • Uvolnění pánevního implantátu, které buď způsobuje novou nebo zhoršenou bolest nebo vyžaduje chirurgickou úpravu/revizi
2 roky
Pooperační výskyt poruch zařízení souvisejících s GRANITE (např. uvolnění tyče, vytažení šroubu)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rentgenový
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Kostní apozice k implantátu ve 12 a 24 měsících podle CT
12 měsíců a 24 měsíců
Změna v kvalitě života PRO
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre na PRO v časových bodech sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit