多节段脊柱手术中的骨盆固定和融合 (PAULA)
2026年1月21日 更新者：SI-BONE, Inc.
PAULA 旨在收集有关 iFuse Bedrock Granite (GRANITE) 在接受骨盆固定/融合脊柱融合手术患者中的安全性、性能和有效性的数据。
研究概览
详细说明
PAULA 是一项多中心、开放标签、单臂观察性临床研究，由前瞻性和回顾性研究队列组成。
该研究的目的是收集有关 GRANITE 的安全性、性能和有效性的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- USA Neurosurgery
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Corewell Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo
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New York、New York、美国、10075
- Northwell Health
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health, Houston
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
脊柱融合术患者，包括使用 GRANITE 的骨盆固定/融合术
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 18 岁。
- 患者计划使用 iFuse Bedrock Granite 进行脊柱融合与骨盆固定/融合
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 骨盆中已经存在的任何已知的解剖学问题或永久性植入物可能会干扰研究装置的放置
- 会干扰研究参与的突出的神经系统或不受控制的精神疾病
- 已知对钛或钛合金过敏
- 当前的局部或全身感染会增加手术风险
- 目前怀孕或计划在未来 2 年内怀孕
- 已知或疑似滥用药物或酗酒，包括阿片类药物
- 患者是囚犯或国家监护人
- 患者参加了与脊柱相关的临床研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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预期
使用 iFuse Bedrock Granite 安排脊柱融合与骨盆固定/融合的参与者。
这些参与者将被跟踪 2 年。
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使用 iFuse Bedrock Granite 进行骨盆固定/融合的脊柱外科手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能或肯定与 GRANITE 相关的严重不良事件的术后发生率
大体时间：2年
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2年
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基线时没有 SI 关节疼痛的受试者的 SI 关节疼痛术后发生率
大体时间：2年
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2年
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L5-S1 假关节的术后发生率
大体时间：2年
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2年
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骨盆构造失败的术后发生率
大体时间：2年
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失败定义为：
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2年
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与 GRANITE 相关的设备故障的术后发生率（例如，杆脱离、螺钉拔出）
大体时间：2年
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2年
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射线照相
大体时间：12个月和24个月
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通过 CT 扫描评估 12 个月和 24 个月时与种植体的骨性并置
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12个月和24个月
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生活质量的变化
大体时间：6个月、12个月和24个月
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与基线相比，跟进时间点的 PRO 分数
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6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robyn Capobianco, PhD、SI-BONE, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 301106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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