Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fiksacja i zespolenie miednicy podczas wielopoziomowej operacji kręgosłupa (PAULA)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.
PAULA ma na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności iFuse Bedrock Granite (GRANITE) u pacjentów po operacji zespolenia kręgosłupa z unieruchomieniem/ zespoleniem miednicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PAULA to wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne z jedną grupą, składające się z prospektywnych i retrospektywnych kohort badawczych. Celem badania jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności GRANITE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespoleniem kręgosłupa, w tym unieruchomieniem/fuzją miednicy za pomocą GRANITE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pacjent ma zaplanowane zespolenie kręgosłupa z unieruchomieniem/fuzją miednicy za pomocą iFuse Bedrock Granite
  3. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane problemy anatomiczne lub stałe implanty znajdujące się już w miednicy, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia badawczego
  2. Wyraźny stan neurologiczny lub niekontrolowany stan psychiczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu
  3. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
  4. Obecna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji
  5. Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  6. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym opioidów
  7. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa
  8. Pacjent zostaje zakwalifikowany do eksperymentalnego badania klinicznego dotyczącego kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Uczestnicy, którzy zaplanowali zespolenie kręgosłupa z unieruchomieniem/usztywnieniem miednicy przy użyciu iFuse Bedrock Granite. Uczestnicy ci będą obserwowani przez 2 lata.
Urządzenie: System implantów granitowych iFuse Bedrock
Zabieg chirurgiczny kręgosłupa z unieruchomieniem/zespoleniem miednicy przy użyciu iFuse Bedrock Granite
Inne nazwy:
  • GRANIT
  • Granit skalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub na pewno związanych z GRANITEM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pooperacyjna częstość występowania bólu stawów krzyżowo-biodrowych u pacjentów bez bólu stawów krzyżowo-biodrowych na początku badania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pooperacyjna częstość występowania stawu rzekomego L5-S1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pooperacyjna częstość występowania uszkodzeń konstrukcji miednicy
Ramy czasowe: 2 lata

Awarię definiuje się jako:

  • Złamanie jakichkolwiek implantów umieszczonych w kości krzyżowej lub biodrowej
  • Złamanie pręta w odcinku lędźwiowo-krzyżowym
  • Obluzowanie implantu miednicy, które powoduje nowy lub nasilony ból lub wymaga chirurgicznej korekty/rewizji
2 lata
Pooperacyjna częstość występowania awarii urządzeń związanych z GRANITEM (np. odłączenie pręta, wyrwanie śruby)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Przyleganie kości do implantu po 12 i 24 miesiącach oceniane za pomocą tomografii komputerowej
12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana jakości życia PRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyniki dotyczące PRO w punktach czasowych obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na System implantów granitowych iFuse Bedrock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj