Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenfixatie en fusie tijdens spinale chirurgie op meerdere niveaus (PAULA)

21 januari 2026 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.
PAULA streeft ernaar gegevens te verzamelen over de veiligheid, prestaties en effectiviteit van iFuse Bedrock Granite (GRANITE) bij patiënten die een spinale fusie-operatie met bekkenfixatie/fusie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PAULA is een multicenter, open-label, eenarmige observationele klinische studie die bestaat uit prospectieve en retrospectieve studiecohorten. Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid, prestaties en effectiviteit van GRANITE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spinale fusie inclusief bekkenfixatie/fusie met behulp van GRANITE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar bij screening.
  2. De patiënt is ingepland voor spinale fusie met bekkenfixatie/fusie met behulp van iFuse Bedrock Granite
  3. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle bekende anatomische problemen of permanente implantaten die zich al in het bekken bevinden en die de plaatsing van de onderzoekshulpmiddelen kunnen belemmeren
  2. Prominente neurologische of ongecontroleerde psychiatrische aandoening die deelname aan de studie zou verstoren
  3. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
  4. Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt
  5. Momenteel zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
  6. Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik, inclusief opioïden
  7. Patiënt is een gevangene of afdeling van de staat
  8. Patiënt is ingeschreven in een klinisch onderzoek met betrekking tot de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Deelnemers die spinale fusie met bekkenfixatie/fusie hebben gepland met behulp van iFuse Bedrock Granite. Deze deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.
Apparaat: iFuse Bedrock Granite-implantaatsysteem
Chirurgische ingreep van de wervelkolom met bekkenfixatie/fusie met behulp van iFuse Bedrock Granite
Andere namen:
  • GRANIET
  • Gesteente Graniet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve incidentie van ernstige bijwerkingen die waarschijnlijk of zeker verband houden met GRANITE
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Postoperatieve incidentie van SI-gewrichtspijn bij proefpersonen zonder SI-gewrichtspijn bij baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Postoperatieve incidentie van L5-S1 pseudoartrose
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Postoperatieve incidentie van falen van de bekkenconstructie
Tijdsspanne: 2 jaar

Falen wordt gedefinieerd als:

  • Breuk van implantaten die in heiligbeen of darmbeen zijn geplaatst
  • Staafbreuk in het lumbosacrale gebied
  • Loslating van het bekkenimplantaat dat nieuwe of verergerde pijn veroorzaakt of chirurgische aanpassing/revisie vereist
2 jaar
Postoperatieve incidentie van apparaatstoringen in verband met GRANITE (bijv. losraken van de stang, uittrekken van schroeven)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Radiografisch
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Bony aanhechting aan het implantaat na 12 en 24 maanden zoals beoordeeld door CT-scan
12 maanden en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven PRO's
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Scores op PRO's op follow-up tijdpunten in vergelijking met baseline
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren