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Fissazione pelvica e fusione durante la chirurgia spinale multilivello (PAULA)

16 gennaio 2024 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
PAULA mira a raccogliere dati sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia di iFuse Bedrock Granite (GRANITE) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale con fissazione/fusione pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PAULA è uno studio clinico osservazionale multicentrico, in aperto, a braccio singolo costituito da coorti di studi prospettici e retrospettivi. L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia di GRANITE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • Reclutamento
        • USA Neurosurgery
        • Contatto:
          • Tristen Grantham
        • Investigatore principale:
          • Richard Menger, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kleck, MD
        • Contatto:
          • Jiandong Hao
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Christopher Martin, MD
        • Contatto:
          • Ife Onuoha
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
          • Samar Adhami
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Mullin, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Sara Massimo
        • Investigatore principale:
          • John Caridi, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Contatto:
          • Christina Colon-Sanchez
        • Investigatore principale:
          • Dan Williams, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Texas Back Institute
        • Contatto:
          • Shannon Rusch
        • Investigatore principale:
          • Isador Lieberman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fusione spinale inclusa fissazione/fusione pelvica con GRANITE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età allo screening.
  2. Il paziente è programmato per la fusione spinale con fissazione/fusione pelvica utilizzando iFuse Bedrock Granite
  3. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali problemi anatomici noti o impianti permanenti già nel bacino che potrebbero interferire con il posizionamento del/i dispositivo/i dello studio
  2. Condizione neurologica prominente o psichiatrica incontrollata che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  3. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  4. Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico
  5. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni
  6. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol, inclusi gli oppioidi
  7. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato
  8. Il paziente è arruolato in uno studio clinico sperimentale relativo alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva
Partecipanti che hanno programmato la fusione spinale con fissazione/fusione pelvica utilizzando iFuse Bedrock Granite. Questi partecipanti saranno seguiti per 2 anni.
Dispositivo: Sistema di impianto iFuse Bedrock Granite
Procedura chirurgica della colonna vertebrale con fissazione/fusione pelvica utilizzando iFuse Bedrock Granite
Altri nomi:
  • GRANITO
  • Granito di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza postoperatoria di eventi avversi gravi probabilmente o sicuramente correlati a GRANITE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza postoperatoria di dolore all'articolazione sacroiliaca in soggetti senza dolore all'articolazione sacroiliaca al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza postoperatoria di pseudoartrosi L5-S1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza postoperatoria di fallimento del costrutto pelvico
Lasso di tempo: 2 anni

Il fallimento è definito come:

  • Rottura di eventuali impianti inseriti nell'osso sacro o nell'ileo
  • Rottura dell'asta nella regione lombosacrale
  • Allentamento dell'impianto pelvico che provoca dolore nuovo o peggiorato o richiede aggiustamenti/revisioni chirurgiche
2 anni
Incidenza postoperatoria di guasti del dispositivo correlati a GRANITE (ad es. disinnesto dell'asta, estrazione della vite)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Apposizione ossea all'impianto a 12 e 24 mesi valutata mediante TAC
12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita PRO
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggi sui PRO ai tempi di follow-up rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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