Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenfiksering og fusjon under multilevel spinal kirurgi (PAULA)

21. januar 2026 oppdatert av: SI-BONE, Inc.
PAULA har som mål å samle inn data om sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til iFuse Bedrock Granite (GRANITE) hos pasienter som har ryggradsfusjonsoperasjon med bekkenfiksering/fusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PAULA er en multisenter, åpen, enarms observasjons klinisk studie som består av prospektive og retrospektive studiekohorter. Målet med studien er å samle inn data om sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til GRANITE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spinal fusjon inkludert bekkenfiksering/fusjon ved bruk av GRANITT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år ved screening.
  2. Pasienten planlegges for spinal fusjon med bekkenfiksering/fusjon ved bruk av iFuse Bedrock Granite
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kjente anatomiske problemer eller permanente implantater allerede i bekkenet som kan forstyrre plasseringen av studieenheten(e)
  2. Fremtredende nevrologisk eller ukontrollert psykiatrisk tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen
  3. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
  4. Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon
  5. Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 2 årene
  6. Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk, inkludert opioider
  7. Pasienten er en fange eller avdeling i staten
  8. Pasienten er registrert i en klinisk undersøkelse relatert til ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle
Deltakere som har planlagt spinalfusjon med bekkenfiksering/fusjon ved bruk av iFuse Bedrock Granite. Disse deltakerne vil bli fulgt i 2 år.
Enhet: iFuse Bedrock Granite Implant System
Kirurgisk prosedyre av ryggraden med bekkenfiksering/fusjon ved bruk av iFuse Bedrock Granite
Andre navn:
  • GRANITT
  • Berggrunn Granitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forekomst av alvorlige bivirkninger sannsynligvis eller definitivt relatert til GRANITT
Tidsramme: 2 år
2 år
Postoperativ forekomst av SI leddsmerter hos pasient uten SI leddsmerter ved baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Postoperativ forekomst av L5-S1 pseudoartrose
Tidsramme: 2 år
2 år
Postoperativ forekomst av bekkenkonstruksjonssvikt
Tidsramme: 2 år

Feil er definert som:

  • Brudd på implantater plassert i korsbenet eller ilium
  • Stangbrudd i lumbosacral regionen
  • Løsning av bekkenimplantat som enten forårsaker ny eller forverret smerte eller krever kirurgisk justering/revisjon
2 år
Postoperativ forekomst av enhetsfeil relatert til GRANITT (f.eks. frakobling av stang, uttrekking av skruer)
Tidsramme: 2 år
2 år
Radiografisk
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Bony appposisjon til implantatet ved 12 og 24 måneder, vurdert ved CT-skanning
12 måneder og 24 måneder
Endring i livskvalitet PRO-er
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Poeng på PRO-er ved oppfølgingstidspunkter sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere