Тазовая фиксация и спондилодез во время многоуровневой хирургии позвоночника (PAULA)
21 января 2026 г. обновлено: SI-BONE, Inc.
PAULA стремится собрать данные о безопасности, производительности и эффективности iFuse Bedrock Granite (GRANITE) у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу с фиксацией/спондилодезом таза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PAULA — многоцентровое открытое обсервационное клиническое исследование с одной группой, состоящее из проспективных и ретроспективных когорт.
Цель исследования — собрать данные о безопасности, производительности и эффективности GRANITE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- USA Neurosurgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health, Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со спондилодезом, включая фиксацию/спондилодез таза с помощью GRANITE
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга.
- Пациенту назначен спондилодез с фиксацией/спондилодезом таза с помощью iFuse Bedrock Granite.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые известные анатомические проблемы или постоянные имплантаты, уже установленные в области таза, которые могут помешать размещению исследуемых устройств.
- Выраженное неврологическое или неконтролируемое психическое состояние, которое может помешать участию в исследовании.
- Известная аллергия на титан или титановые сплавы
- Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 2 года
- Известное или подозреваемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, включая опиоиды
- Пациент является заключенным или подопечным государства
- Пациент включен в исследовательское клиническое исследование, связанное с позвоночником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный
Участники, у которых запланирован спондилодез позвоночника с фиксацией/спондилодезом таза с использованием iFuse Bedrock Granite.
За этими участниками будут следить в течение 2 лет.
|
Хирургическая операция на позвоночнике с фиксацией/спондилодезом таза с использованием iFuse Bedrock Granite
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота серьезных нежелательных явлений, вероятно или определенно связанных с ГРАНИТОМ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Послеоперационная частота болей в пояснично-крестцовом отделе сустава у субъекта без болей в суставах крестцово-подвздошного сустава на исходном уровне
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Послеоперационная частота ложных суставов L5-S1
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Послеоперационная частота отказа тазовой конструкции
Временное ограничение: 2 года
|
Неудача определяется как:
|
2 года
|
|
Послеоперационная частота отказов устройства, связанных с GRANITE (например, отсоединение стержня, вытягивание винта)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Радиографический
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Костное прилегание к имплантату через 12 и 24 месяца по оценке КТ
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни PRO
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Баллы PRO в контрольные моменты времени по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .