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Beckenfixation und -fusion während einer mehrstufigen Wirbelsäulenchirurgie (PAULA)

21. Januar 2026 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.
PAULA zielt darauf ab, Daten zur Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von iFuse Bedrock Granite (GRANITE) bei Patienten zu sammeln, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation mit Beckenfixierung/-fusion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAULA ist eine multizentrische, offene, einarmige klinische Beobachtungsstudie, die aus prospektiven und retrospektiven Studienkohorten besteht. Ziel der Studie ist es, Daten zur Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von GRANITE zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wirbelsäulenversteifung einschließlich Beckenfixation/-versteifung unter Verwendung von GRANITE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Bei dem Patienten ist eine Wirbelsäulenversteifung mit Beckenfixierung/-versteifung mit iFuse Bedrock Granite geplant
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten anatomischen Probleme oder permanenten Implantate, die sich bereits im Becken befinden und die Platzierung des/der Studiengerät(s) beeinträchtigen könnten
  2. Prominenter neurologischer oder unkontrollierter psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  4. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöht
  5. Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  6. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich Opioide
  7. Der Patient ist ein Gefangener oder Mündel des Staates
  8. Der Patient ist in eine klinische Prüfstudie im Zusammenhang mit der Wirbelsäule aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interessent
Teilnehmer mit geplanter Wirbelsäulenversteifung mit Beckenfixierung/-versteifung unter Verwendung von iFuse Bedrock Granite. Diese Teilnehmer werden 2 Jahre lang begleitet.
Gerät: iFuse Bedrock Granite Implantatsystem
Chirurgischer Eingriff der Wirbelsäule mit Beckenfixierung/Fusion mit iFuse Bedrock Granite
Andere Namen:
  • GRANIT
  • Grundgestein Granit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv mit GRANITE zusammenhängen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Postoperative Inzidenz von ISG-Schmerzen bei Probanden ohne ISG-Schmerzen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Postoperative Inzidenz von L5-S1-Pseudarthrose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Postoperative Inzidenz von Beckenkonstruktversagen
Zeitfenster: 2 Jahre

Versagen ist definiert als:

  • Bruch eines im Kreuzbein oder Darmbein eingesetzten Implantats
  • Stabbruch im lumbosakralen Bereich
  • Lockerung des Beckenimplantats, die entweder neue oder sich verschlimmernde Schmerzen verursacht oder eine chirurgische Anpassung/Revision erfordert
2 Jahre
Postoperative Inzidenz von Geräteausfällen im Zusammenhang mit GRANITE (z. B. Lösen des Stabs, Herausziehen der Schraube)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Röntgen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Knöcherne Anlagerung an das Implantat nach 12 und 24 Monaten, wie durch CT-Scan beurteilt
12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität PROs
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ergebnisse auf PROs zu Follow-up-Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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