Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei rögzítés és összeolvadás többszintű gerincműtét során (PAULA)

2026. január 21. frissítette: SI-BONE, Inc.
A PAULA célja, hogy adatokat gyűjtsön az iFuse Bedrock Granite (GRANITE) biztonságosságáról, teljesítményéről és hatékonyságáról azoknál a betegeknél, akiknél gerincfúziós műtétet végeznek medencerögzítéssel/fúzióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PAULA egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely prospektív és retrospektív vizsgálati csoportokból áll. A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a GRÁNIT biztonságáról, teljesítményéről és hatékonyságáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gerincfúzióban szenvedő betegek, beleértve a medencerögzítést/fúziót GRÁNIT használatával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a szűréskor.
  2. A páciensnél gerincfúziót végeznek kismedencei rögzítéssel/fúzióval az iFuse Bedrock Granite segítségével
  3. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert anatómiai probléma vagy állandó implantátum, amely már a medencében van, és amely zavarhatja a vizsgálati eszköz(ek) elhelyezését
  2. Kiemelkedő neurológiai vagy kontrollálatlan pszichiátriai állapot, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
  3. Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre
  4. Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát
  5. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben
  6. Ismert vagy feltételezett aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, beleértve az opioidokat is
  7. A beteg az állam foglya vagy gondozottja
  8. A beteget a gerincvel kapcsolatos klinikai vizsgálatba vonják be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő
Azok a résztvevők, akiknek ütemezett gerincfúziója van medencerögzítéssel/fúzióval az iFuse Bedrock Granite használatával. Ezeket a résztvevőket 2 évig követik.
Eszköz: iFuse Bedrock Granite implantációs rendszer
A gerinc sebészeti beavatkozása kismedencei rögzítéssel/fúzióval iFuse Bedrock Granite segítségével
Más nevek:
  • GRÁNIT
  • Alapkőzet gránit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események posztoperatív előfordulása, valószínűleg vagy határozottan a GRÁNIT-hoz köthető
Időkeret: 2 év
2 év
Az SI ízületi fájdalom posztoperatív előfordulása azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor nem volt SI ízületi fájdalom
Időkeret: 2 év
2 év
Az L5-S1 pszeudoarthrosis posztoperatív előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
A kismedencei szerkezet meghibásodásának posztoperatív előfordulása
Időkeret: 2 év

A kudarc a következőképpen definiálható:

  • A keresztcsontba vagy a csípőcsontba helyezett implantátumok törése
  • Rúdtörés a lumbosacralis régióban
  • Kismedencei implantátum kilazulása, amely új vagy súlyosbodó fájdalmat okoz, vagy műtéti beállítást/felülvizsgálatot igényel
2 év
A GRÁNITtal kapcsolatos eszközhibák műtét utáni előfordulása (pl. rúd kioldása, csavar kihúzása)
Időkeret: 2 év
2 év
Radiográfiai
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Csontos rögzítés az implantátumhoz 12 és 24 hónapos korban, CT-vizsgálattal értékelve
12 hónap és 24 hónap
Változás az életminőségben PRO
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A PRO-kon elért pontszámok a nyomon követési időpontokban az alapvonalhoz képest
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SI-BONE, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel