- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05640908
Kismedencei rögzítés és összeolvadás többszintű gerincműtét során (PAULA)
2024. január 16. frissítette: SI-BONE, Inc.
A PAULA célja, hogy adatokat gyűjtsön az iFuse Bedrock Granite (GRANITE) biztonságosságáról, teljesítményéről és hatékonyságáról azoknál a betegeknél, akiknél gerincfúziós műtétet végeznek medencerögzítéssel/fúzióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PAULA egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely prospektív és retrospektív vizsgálati csoportokból áll.
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a GRÁNIT biztonságáról, teljesítményéről és hatékonyságáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robyn Capobianco, PhD
- Telefonszám: 408-207-0700
- E-mail: robyn.capobianco@si-bone.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khanha Taheri, MPH
- Telefonszám: 408-207-0700
- E-mail: khanha.taheri@si-bone.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
- Toborzás
- USA Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Tristen Grantham
-
Kutatásvezető:
- Richard Menger, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Christopher Kleck, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiandong Hao
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kutatásvezető:
- Christopher Martin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ife Onuoha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- University at Buffalo
-
Kapcsolatba lépni:
- Samar Adhami
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Mullin, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Massimo
-
Kutatásvezető:
- John Caridi, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Toborzás
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Colon-Sanchez
-
Kutatásvezető:
- Dan Williams, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Texas Back Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Rusch
-
Kutatásvezető:
- Isador Lieberman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gerincfúzióban szenvedő betegek, beleértve a medencerögzítést/fúziót GRÁNIT használatával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a szűréskor.
- A páciensnél gerincfúziót végeznek kismedencei rögzítéssel/fúzióval az iFuse Bedrock Granite segítségével
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert anatómiai probléma vagy állandó implantátum, amely már a medencében van, és amely zavarhatja a vizsgálati eszköz(ek) elhelyezését
- Kiemelkedő neurológiai vagy kontrollálatlan pszichiátriai állapot, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
- Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre
- Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben
- Ismert vagy feltételezett aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, beleértve az opioidokat is
- A beteg az állam foglya vagy gondozottja
- A beteget a gerincvel kapcsolatos klinikai vizsgálatba vonják be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Leendő
Azok a résztvevők, akiknek ütemezett gerincfúziója van medencerögzítéssel/fúzióval az iFuse Bedrock Granite használatával.
Ezeket a résztvevőket 2 évig követik.
|
A gerinc sebészeti beavatkozása kismedencei rögzítéssel/fúzióval iFuse Bedrock Granite segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos nemkívánatos események posztoperatív előfordulása, valószínűleg vagy határozottan a GRÁNIT-hoz köthető
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az SI ízületi fájdalom posztoperatív előfordulása azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor nem volt SI ízületi fájdalom
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az L5-S1 pszeudoarthrosis posztoperatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kismedencei szerkezet meghibásodásának posztoperatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A kudarc a következőképpen definiálható:
|
2 év
|
A GRÁNITtal kapcsolatos eszközhibák műtét utáni előfordulása (pl. rúd kioldása, csavar kihúzása)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Radiográfiai
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Csontos rögzítés az implantátumhoz 12 és 24 hónapos korban, CT-vizsgálattal értékelve
|
12 hónap és 24 hónap
|
Változás az életminőségben PRO
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A PRO-kon elért pontszámok a nyomon követési időpontokban az alapvonalhoz képest
|
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve