Fixação Pélvica e Fusão Durante Cirurgia Espinhal Multinível (PAULA)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: SI-BONE, Inc.
PAULA visa coletar dados sobre a segurança, desempenho e eficácia do iFuse Bedrock Granite (GRANITE) em pacientes submetidos a cirurgia de fusão espinhal com fixação/fusão pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PAULA é um estudo clínico observacional multicêntrico, aberto e de braço único, que consiste em coortes de estudos prospectivos e retrospectivos.
O objetivo do estudo é coletar dados sobre a segurança, desempenho e eficácia do GRANITE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- USA Neurosurgery
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health, Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fusão espinhal incluindo fixação/fusão pélvica usando GRANITE
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade na triagem.
- O paciente está agendado para fusão espinhal com fixação/fusão pélvica usando iFuse Bedrock Granite
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas anatômicos conhecidos ou implantes permanentes já na pelve que possam interferir na colocação do(s) dispositivo(s) de estudo
- Condição neurológica ou psiquiátrica proeminente descontrolada que interferiria na participação no estudo
- Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
- Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 2 anos
- Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, incluindo opioides
- O paciente é um prisioneiro ou enfermaria do estado
- O paciente está inscrito em um ensaio clínico investigativo relacionado à coluna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prospectivo
Participantes que agendaram fusão espinhal com fixação/fusão pélvica usando o iFuse Bedrock Granite.
Esses participantes serão acompanhados por 2 anos.
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Procedimento cirúrgico da coluna vertebral com fixação/fusão pélvica usando iFuse Bedrock Granite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência pós-operatória de eventos adversos graves provavelmente ou definitivamente relacionados ao GRANITE
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência pós-operatória de dor na articulação SI em indivíduos sem dor na articulação SI no início do estudo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência pós-operatória de pseudoartrose L5-S1
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência pós-operatória de falha de construção pélvica
Prazo: 2 anos
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A falha é definida como:
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2 anos
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Incidência pós-operatória de falhas do dispositivo relacionadas ao GRANITE (por exemplo, desengate da haste, arrancamento do parafuso)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Radiográfico
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Aposição óssea ao implante aos 12 e 24 meses avaliada por tomografia computadorizada
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12 meses e 24 meses
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Mudança nos PROs de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuações em PROs em pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a linha de base
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6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .