다단계 척추 수술 중 골반 고정 및 유합술 (PAULA)
2024년 1월 16일 업데이트: SI-BONE, Inc.
PAULA는 골반 고정/유합으로 척추 융합 수술을 받은 환자에서 iFuse Bedrock Granite(GRANITE)의 안전성, 성능 및 효과에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
PAULA는 전향적 연구 코호트와 후향적 연구 코호트로 구성된 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 관찰 임상 연구입니다.
이 연구의 목표는 GRANITE의 안전성, 성능 및 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robyn Capobianco, PhD
- 전화번호: 408-207-0700
- 이메일: robyn.capobianco@si-bone.com
연구 연락처 백업
- 이름: Khanha Taheri, MPH
- 전화번호: 408-207-0700
- 이메일: khanha.taheri@si-bone.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36688
- 모병
- USA Neurosurgery
-
연락하다:
- Tristen Grantham
-
수석 연구원:
- Richard Menger, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado School of Medicine
-
수석 연구원:
- Christopher Kleck, MD
-
연락하다:
- Jiandong Hao
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota
-
수석 연구원:
- Christopher Martin, MD
-
연락하다:
- Ife Onuoha
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University at Buffalo
-
연락하다:
- Samar Adhami
-
수석 연구원:
- Jeffrey Mullin, MD
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Sara Massimo
-
수석 연구원:
- John Caridi, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 모병
- Pinehurst Surgical Clinic
-
연락하다:
- Christina Colon-Sanchez
-
수석 연구원:
- Dan Williams, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Texas Back Institute
-
연락하다:
- Shannon Rusch
-
수석 연구원:
- Isador Lieberman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GRANITE를 이용한 골반 고정/유합을 포함한 척추 유합 환자
설명
포함 기준:
- ≥ 스크리닝 시 18세.
- 환자는 iFuse Bedrock Granite를 사용하여 골반 고정/융합을 통한 척추 융합이 예정되어 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 장치의 배치를 방해할 수 있는 모든 알려진 해부학적 문제 또는 이미 골반에 있는 영구 임플란트
- 연구 참여를 방해할 눈에 띄는 신경학적 또는 통제되지 않는 정신 질환
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
- 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염
- 현재 임신 중이거나 향후 2년 내 임신 계획
- 오피오이드를 포함한 활성 약물 또는 알코올 남용이 알려지거나 의심되는 경우
- 환자는 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
- 환자는 척추와 관련된 연구 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유망한
IFuse Bedrock Granite를 사용하여 골반 고정/융합으로 척추 융합을 예약한 참가자.
이 참가자들은 2년 동안 추적될 것입니다.
|
IFuse Bedrock Granite를 사용한 골반 고정/유합 척추 수술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GRANITE와 관련이 있거나 확실하게 관련된 심각한 부작용의 수술 후 발생률
기간: 2 년
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2 년
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베이스라인에서 SI 관절 통증이 없는 피험자에서 SI 관절 통증의 수술 후 발병률
기간: 2 년
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2 년
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L5-S1 가성관절증의 수술 후 발병률
기간: 2 년
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2 년
|
|
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골반 구조 실패의 수술 후 발병률
기간: 2 년
|
실패는 다음과 같이 정의됩니다.
|
2 년
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GRANITE와 관련된 장치 고장의 수술 후 발생률(예: 막대 이탈, 나사 풀아웃)
기간: 2 년
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2 년
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|
방사선 사진
기간: 12개월 및 24개월
|
CT 스캔으로 평가한 12개월 및 24개월에 임플란트에 대한 뼈 부착
|
12개월 및 24개월
|
|
삶의 질 PRO의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월
|
기준선과 비교하여 후속 시점에서 PRO의 점수
|
6개월, 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 301106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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척추 융합에 대한 임상 시험
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