Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenfixering och fusion under ryggradskirurgi på flera nivåer (PAULA)

21 januari 2026 uppdaterad av: SI-BONE, Inc.
PAULA syftar till att samla in data om säkerheten, prestanda och effektiviteten av iFuse Bedrock Granite (GRANITE) hos patienter som genomgår spinalfusionsoperation med bäckenfixering/-fusion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PAULA är en multicenter, öppen, enkelarmad observationsstudie bestående av prospektiva och retrospektiva studiekohorter. Målet med studien är att samla in data om säkerhet, prestanda och effektivitet hos GRANITE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • USA Neurosurgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health, Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med spinal fusion inklusive bäckenfixering/fusion med GRANITE

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år vid screening.
  2. Patienten är schemalagd för spinal fusion med bäckenfixering/fusion med iFuse Bedrock Granite
  3. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända anatomiska problem eller permanenta implantat som redan finns i bäckenet som kan störa placeringen av studieanordningen/-erna.
  2. Framträdande neurologiskt eller okontrollerat psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiedeltagandet
  3. Känd allergi mot titan eller titanlegeringar
  4. Aktuell lokal eller systemisk infektion som ökar risken för operation
  5. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 2 åren
  6. Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk, inklusive opioider
  7. Patienten är en fånge eller avdelning i staten
  8. Patienten är inskriven i en klinisk prövning relaterad till ryggraden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande
Deltagare som har planerat spinal fusion med bäckenfixering/fusion med iFuse Bedrock Granite. Dessa deltagare kommer att följas i 2 år.
Enhet: iFuse Bedrock Granite Implant System
Kirurgiskt ingrepp i ryggraden med bäckenfixering/fusion med iFuse Bedrock Granite
Andra namn:
  • GRANIT
  • Berggrund Granit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ incidens av allvarliga biverkningar troligen eller definitivt relaterad till GRANIT
Tidsram: 2 år
2 år
Postoperativ incidens av SI-ledsmärta hos patient utan SI-ledsmärta vid baslinjen
Tidsram: 2 år
2 år
Postoperativ incidens av L5-S1 pseudoartros
Tidsram: 2 år
2 år
Postoperativ incidens av bäckenkonstruktionssvikt
Tidsram: 2 år

Misslyckande definieras som:

  • Avbrott på implantat som placerats i korsbenet eller ilium
  • Stavbrott i lumbosakralområdet
  • Bäckenimplantatlossning som antingen orsakar ny eller förvärrad smärta eller kräver kirurgisk justering/revision
2 år
Postoperativ incidens av enhetsfel relaterade till GRANIT (t.ex. frigöring av staven, skruvdragning)
Tidsram: 2 år
2 år
Röntgenbild
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Benig apposition för implantatet vid 12 och 24 månader, bedömd med CT-skanning
12 månader och 24 månader
Förändring i livskvalitet PROs
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
Poäng på PROs vid uppföljningstidpunkter jämfört med baslinjen
6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera