高齢患者における術後せん妄予防のためのメラトニン
2023年7月14日 更新者：Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry、Menoufia University
結腸直腸手術後の高齢患者における術後せん妄に対するメラトニンの影響。無作為化プラセボ対照試験
本研究では、結腸直腸手術を受ける高齢患者のせん妄予防におけるメラトニン予防の役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
包含/除外の基準を満たす患者が評価されます。
メラトニン錠剤は、メラトニン群の患者に前投薬として投与されます。
対照群の患者には、前投薬としてプラセボ錠剤が投与されます。
フェンタニル 1ug/kg とプロポフォール 1～2 mg/kg を使用して麻酔を導入します。
アトラクリウム 0.5 mg/kg は、気管内挿管を容易にするために使用されます。
イソフルランを使用して麻酔を維持し、麻酔の深さをバイスペクトル インデックス モニターで調整します。
術後、患者はせん妄の発症について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shebin El-kom
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Cairo、Shebin El-kom、エジプト、32511
- Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I から III の身体状態
- 選択的結腸直腸処置
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー、
- 視覚障害または聴覚障害のある患者
- 脳障害の病歴
- 未修正の酸塩基、体液、および電解質の異常
- 薬物に影響を与える中枢神経系機能の病歴。
- -手術の少なくとも1か月前の慢性的な鎮静催眠薬の投与
- アルコールの乱用
- 記録された術前看護せん妄スクリーニングスコアが 2 以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン群
患者には、手術の前夜、手術予定時刻の 12 時間前に 5 mg のメラトニンが投与され、続いて手術の 2 時間前にさらに 5 mg のメラトニンが投与されます。
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患者には、手術の前夜、手術予定時刻の 12 時間前に 5 mg のメラトニンが投与され、続いて手術の 2 時間前にさらに 5 mg のメラトニンが投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、メラトニン群と同時に投与されるプラセボ錠剤で前投薬される。
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患者は、メラトニン群と同時に投与されるプラセボ錠剤で前投薬される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄発生率
時間枠：周術期。
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看護せん妄 - スクリーニングスコア。
5 つの項目にスコアを付けます。各項目は 0 から 2 で評価されます。0 は欠落しています。 1、軽度; 2、厳しい。
スコアが 2 以上の場合、せん妄があると見なされます。
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周術期。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧
時間枠：周術期
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低血圧患者数
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周術期
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鎮静の程度
時間枠：周術期。
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ラムゼイ鎮静スコア 1 ～ 6。スコア 2 ～ 4 は許容可能な鎮静です。
スコア 5 または 6 は過度の鎮静です。
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周術期。
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痛みの強さ
時間枠：周術期
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0 から 10 までの進行性認知症スケールにおける疼痛評価。
スコア 1 ～ 3 = 軽度の痛み。 4 ～ 6 = 中等度の痛み。 7 ～ 10 = 激しい痛み。
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周術期
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平均動脈血圧
時間枠：周術期
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mmHg
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周術期
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心拍数
時間枠：周術期
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ビート/分
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周術期
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低酸素症
時間枠：周術期
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低酸素患者数
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周術期
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輸血の必要性
時間枠：周術期
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輸血を必要とした患者数
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abd-Elazeem A Elbakry, MD、Menoufia University
- 主任研究者：Hazem E Elsersy, MD、Menoufia University
- 主任研究者：Islam M El-Desoky, MD、Menoufia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月10日
一次修了 (実際)
2023年7月2日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。