Melatonina para prevenção de delirium pós-operatório em pacientes idosos
14 de julho de 2023 atualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
O impacto da melatonina no delírio pós-operatório em pacientes geriátricos após cirurgias colorretais. Um estudo randomizado controlado por placebo
O presente estudo avaliará o papel da profilaxia com melatonina na prevenção do delirium em pacientes idosos submetidos a procedimentos colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Serão avaliados os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão.
Os comprimidos de melatonina serão administrados como pré-medicação a pacientes no grupo de melatonina.
Os pacientes do grupo de controle receberão comprimidos de placebo como pré-medicação.
Fentanil 1ug/kg e propofol 1-2 mg/kg serão usados para induzir a anestesia.
Atracúrio 0,5 mg/kg será utilizado para facilitar a intubação endotraqueal.
O isoflurano será usado para manter a anestesia e a profundidade da anestesia será ajustada por um monitor de índice Bispectral.
No pós-operatório, os pacientes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egito, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III estado físico
- Procedimentos colorretais eletivos
Critério de exclusão:
- Alergia aos medicamentos de pesquisa,
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva
- História de distúrbios cerebrais
- Anormalidades ácido-básicas, líquidas e eletrolíticas não corrigidas
- História de função do sistema nervoso central afetando drogas.
- Administração crônica de sedativo-hipnótico pelo menos um mês antes da cirurgia
- Abuso de álcool
- Pacientes com pontuação de triagem de delírio de enfermagem pré-operatória registrada ≥ 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo da melatonina
Os pacientes receberão 5 mg de melatonina na noite anterior à cirurgia, 12 horas antes do horário agendado para a cirurgia, seguidos de mais 5 mg de melatonina duas horas antes da cirurgia.
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Os pacientes receberão 5 mg de melatonina na noite anterior à cirurgia, 12 horas antes do horário agendado para a cirurgia, seguidos de mais 5 mg de melatonina duas horas antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes serão pré-medicados com comprimidos de placebo, que serão administrados nos mesmos horários do grupo melatonina.
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Os pacientes serão pré-medicados com comprimidos de placebo, que serão administrados nos mesmos horários do grupo melatonina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ocorrência de delirium
Prazo: Perioperatório.
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Delírio de enfermagem - escore de triagem.
Pontua cinco itens, cada item é avaliado de 0 a 2 onde 0, ausente; 1, leve; 2, grave.
Uma pontuação ≥ 2 é considerada delirium.
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Perioperatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão
Prazo: Perioperatório
|
Número de pacientes com hipotensão
|
Perioperatório
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Grau de Sedação
Prazo: Perioperatório.
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Pontuação de sedação de Ramsay de 1 a 6. pontuação de 2 a 4 é uma sedação aceitável.
Pontuação 5 ou 6 é sedação excessiva
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Perioperatório.
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Intensidade da dor
Prazo: Perioperatório
|
Avaliação da Dor na Demência Avançada Escala de 0 a 10 .
pontuação 1 a 3=dor leve; 4 a 6=dor moderada; 7 a 10 = dor intensa.
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Perioperatório
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Pressão arterial média
Prazo: Perioperatório
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mmHg
|
Perioperatório
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
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batidas/minuto
|
Perioperatório
|
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Hipóxia
Prazo: Perioperatório
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Número de pacientes com hipóxia
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Perioperatório
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Necessidades de transfusão de sangue
Prazo: Perioperatório
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Número de pacientes que necessitaram de transfusão de sangue
|
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
- Investigador principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
- Investigador principal: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 11/2022 ANEST10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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