Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for postoperativ deliriumforebygging hos eldre pasienter

14. juli 2023 oppdatert av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Virkningen av melatonin på postoperativt delirium hos geriatriske pasienter etter kolorektale operasjoner. En randomisert placebokontrollert studie

Denne studien vil evaluere rollen til melatoninprofylakse i deliriumforebygging hos eldre pasienter som gjennomgår kolorektale prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering vil bli vurdert. Melatonintabletter vil bli administrert som premedisinering til pasienter i melatoningruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil få placebotabletter som premedisinering. Fentanyl 1ug/kg og propofol 1-2 mg/kg vil bli brukt for å indusere anestesi. Atracurium 0,5 mg/kg vil bli brukt for å lette endotrakeal intubasjon. Isofluran vil bli brukt for å opprettholde anestesi og dybden av anestesi vil bli justert av en bispektral indeksmonitor. Postoperativt vil pasientene overvåkes for utvikling av delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I til III fysisk status
  • Elektive kolorektale prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot forskningsmedisiner,
  • Pasienter som har nedsatt syn eller hørsel
  • Historie om cerebrale lidelser
  • Ukorrigerte syre-base-, væske- og elektrolyttavvik
  • Historie om funksjon av sentralnervesystemet som påvirker legemidler.
  • Kronisk sedativ-hypnotisk administrering minst en måned før operasjonen
  • Alkoholmisbruk
  • Pasienter med registrert preoperativ sykepleiedelirium-screeningsscore ≥ 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin gruppe
Pasientene vil få 5 mg melatonin natten før operasjonen, 12 timer før planlagt operasjonstid, etterfulgt av ytterligere 5 mg melatonin to timer før operasjonen.
Legemiddel: Melatonin
Pasientene vil få 5 mg melatonin natten før operasjonen, 12 timer før planlagt operasjonstid, etterfulgt av ytterligere 5 mg melatonin to timer før operasjonen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli premedisinert med placebotabletter, som gis samtidig som melatoningruppen.
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil bli premedisinert med placebotabletter, som gis samtidig som melatoningruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Perioperativt.
Sykepleiedelirium - screeningresultat. Det scorer fem elementer, Hvert element er rangert fra 0 til 2 hvor 0, fraværende; 1, mild; 2, alvorlig. En score ≥ 2 anses å ha delirium.
Perioperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: Perioperativt
Antall pasienter med hypotensjon
Perioperativt
Grad av sedasjon
Tidsramme: Perioperativt.
Ramsay sedasjonsscore fra 1 til 6. score 2 til 4 er akseptabel sedasjon. Poeng 5 eller 6 er overdreven sedasjon
Perioperativt.
Intensitet av smerte
Tidsramme: Perioperativt
Smertevurdering i avansert demensskala fra 0 til 10. score 1 til 3 = mild smerte; 4 til 6 = moderat smerte; 7-10 = sterke smerter.
Perioperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Perioperativt
mmHg
Perioperativt
Puls
Tidsramme: Perioperativt
slag/minutt
Perioperativt
Hypoksi
Tidsramme: Perioperativt
Antall pasienter med hypoksi
Perioperativt
Blodoverføringsbehov
Tidsramme: Perioperativt
Antall pasienter som trengte blodoverføring
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Hovedetterforsker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Hovedetterforsker: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2022 ANEST10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere