Melatonin pro pooperační prevenci deliria u starších pacientů
14. července 2023 aktualizováno: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Vliv melatoninu na pooperační delirium u geriatrických pacientů po kolorektálních operacích. Randomizovaná studie řízená placebem
Tato studie bude hodnotit roli profylaxe melatoninu v prevenci deliria u starších pacientů podstupujících kolorektální výkony.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou hodnoceni.
Melatoninové tablety budou podávány jako premedikace pacientům ve skupině melatoninu.
Pacientům v kontrolní skupině budou jako premedikace podávány tablety s placebem.
K navození anestezie se použije fentanyl 1 ug/kg a propofol 1-2 mg/kg.
Atracurium 0,5 mg/kg bude použito pro usnadnění endotracheální intubace.
K udržení anestezie bude použit isofluran a hloubka anestezie bude upravena monitorem Bispectral index.
Pooperačně budou pacienti sledováni pro rozvoj deliria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Volitelné kolorektální výkony
Kritéria vyloučení:
- Alergie na výzkumné léky,
- Pacienti s poruchou zraku nebo sluchu
- Historie mozkových poruch
- Nekorigované acidobazické, tekutinové a elektrolytové abnormality
- Historie funkce centrálního nervového systému ovlivňující léky.
- Chronické podávání sedativ-hypnotik alespoň jeden měsíc před operací
- Zneužití alkoholu
- Pacienti se zaznamenaným předoperačním skóre screeningu ošetřovatelského deliria ≥ 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina melatoninu
Pacientům bude podáno 5 mg melatoninu večer před operací, 12 hodin před plánovanou dobou operace, následovaných dalšími 5 mg melatoninu dvě hodiny před operací.
|
Pacientům bude podáno 5 mg melatoninu večer před operací, 12 hodin před plánovanou dobou operace, následovaných dalšími 5 mg melatoninu dvě hodiny před operací.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti budou premedikováni tabletami s placebem, které budou podávány ve stejnou dobu jako skupina s melatoninem.
|
Pacienti budou premedikováni tabletami s placebem, které budou podávány ve stejnou dobu jako skupina s melatoninem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Peroperační.
|
Ošetřovatelské delirium - screeningové skóre.
Hodnotí pět položek, každá položka je hodnocena od 0 do 2, kde 0, chybí; 1, mírný; 2, těžké.
Skóre ≥ 2 je považováno za delirium.
|
Peroperační.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: Peroperační
|
Počet pacientů s hypotenzí
|
Peroperační
|
|
Stupeň sedace
Časové okno: Peroperační.
|
Ramsayovo skóre sedace od 1 do 6. Skóre 2 až 4 je přijatelná sedace.
Skóre 5 nebo 6 je nadměrná sedace
|
Peroperační.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Peroperační
|
Hodnocení bolesti na stupnici pokročilé demence od 0 do 10.
skóre 1 až 3 = mírná bolest; 4 až 6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest.
|
Peroperační
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Peroperační
|
mmHg
|
Peroperační
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Peroperační
|
tepů/minutu
|
Peroperační
|
|
Hypoxie
Časové okno: Peroperační
|
Počet pacientů s hypoxií
|
Peroperační
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Peroperační
|
Počet pacientů potřeboval krevní transfuzi
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
- Vrchní vyšetřovatel: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/2022 ANEST10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .