노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 멜라토닌
2023년 7월 14일 업데이트: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
대장암 수술 후 노인환자에서 멜라토닌이 수술 후 섬망에 미치는 영향. 무작위 위약 대조 시험
본 연구는 결장직장 수술을 받는 노인 환자의 섬망 예방에서 멜라토닌 예방의 역할을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 환자를 평가합니다.
멜라토닌 정제는 멜라토닌 그룹의 환자에게 전약으로 투여됩니다.
대조군의 환자에게는 전약으로 위약 정제가 제공됩니다.
Fentanyl 1ug/kg과 propofol 1-2 mg/kg을 마취유도에 사용한다.
Atracurium 0.5 mg/kg은 기관내 삽관을 촉진하는 데 사용됩니다.
마취를 유지하기 위해 이소플루란을 사용하고 마취의 깊이는 바이스펙트럼 지수 모니터로 조정합니다.
수술 후 섬망의 발달에 대해 환자를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, 이집트, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) I~III 신체 상태
- 선택적 결장 직장 절차
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기,
- 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
- 뇌 장애의 역사
- 교정되지 않은 산-염기, 체액 및 전해질 이상
- 약물에 영향을 미치는 중추신경계 기능의 병력.
- 수술 최소 한 달 전에 만성 진정제-수면제 투여
- 알코올 남용
- 기록된 수술 전 간호 섬망 스크리닝 점수가 2 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 멜라토닌 그룹
환자는 수술 전날 밤, 수술 예정 시간 12시간 전에 멜라토닌 5mg을 투여하고 수술 2시간 전에 멜라토닌 5mg을 투여합니다.
|
환자는 수술 전날 밤, 수술 예정 시간 12시간 전에 멜라토닌 5mg을 투여하고 수술 2시간 전에 멜라토닌 5mg을 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
환자는 멜라토닌 그룹과 동시에 투여되는 위약 정제로 사전 투약될 것입니다.
|
환자는 멜라토닌 그룹과 동시에 투여되는 위약 정제로 사전 투약될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 발생의 발생률
기간: 수술 전후.
|
간호 섬망 - 선별 점수.
그것은 5개 항목에 점수를 매깁니다. 각 항목은 0에서 2까지 평가됩니다. 1, 온화함; 2, 심한.
점수 ≥ 2는 섬망이 있는 것으로 간주됩니다.
|
수술 전후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈압
기간: 수술 전후
|
저혈압 환자 수
|
수술 전후
|
|
진정 정도
기간: 수술 전후.
|
Ramsay 진정 점수는 1에서 6까지입니다. 점수 2에서 4는 수용 가능한 진정입니다.
점수 5 또는 6은 과도한 진정입니다.
|
수술 전후.
|
|
고통의 강도
기간: 수술 전후
|
진행성 치매 척도의 통증 평가는 0에서 10까지입니다.
점수 1 내지 3 = 가벼운 통증; 4 내지 6=중등도 통증; 7~10=심한 통증.
|
수술 전후
|
|
평균 동맥 혈압
기간: 수술 전후
|
mmHg
|
수술 전후
|
|
심박수
기간: 수술 전후
|
비트/분
|
수술 전후
|
|
저산소증
기간: 수술 전후
|
저산소증 환자 수
|
수술 전후
|
|
수혈 필요
기간: 수술 전후
|
수혈이 필요한 환자 수
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
- 수석 연구원: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
- 수석 연구원: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .