Melatonin a műtét utáni delírium megelőzésére idős betegeknél
2023. július 14. frissítette: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
A melatonin hatása a posztoperatív delíriumra geriátriai betegeknél kolorektális műtétek után. Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat
Jelen tanulmány a melatonin profilaxis szerepét fogja értékelni a delírium megelőzésében kolorektális beavatkozáson áteső idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket értékeljük.
A melatonin tablettát premedikációként adják be a melatonin csoportba tartozó betegeknek.
A kontrollcsoportba tartozó betegek premedikációként placebo tablettát kapnak.
1 ug/kg fentanilt és 1-2 mg/kg propofolt használnak az érzéstelenítés kiváltására.
Az endotracheális intubáció megkönnyítésére 0,5 mg/kg Atracuriumot használnak.
Izofluránt használnak az érzéstelenítés fenntartásához, és az érzéstelenítés mélységét egy Bispectral index monitor állítja be.
A műtét után a betegeket megfigyelik a delírium kialakulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egyiptom, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III fizikai állapot
- Választható colorectalis eljárások
Kizárási kritériumok:
- Allergia a kutatási gyógyszerekre,
- Látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegek
- Agyi rendellenességek története
- Nem korrigált sav-bázis, folyadék és elektrolit rendellenességek
- A gyógyszereket befolyásoló központi idegrendszer működésének története.
- Krónikus nyugtató-altató kezelés legalább egy hónappal a műtét előtt
- Alkohollal való visszaélés
- Betegek, akiknél a preoperatív ápolási delírium szűrési pontszám ≥ 2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin csoport
A betegek 5 mg melatonint kapnak a műtét előtti este, 12 órával a tervezett műtét előtt, majd további 5 mg melatonint két órával a műtét előtt.
|
A betegek 5 mg melatonint kapnak a műtét előtti este, 12 órával a tervezett műtét előtt, majd további 5 mg melatonint két órával a műtét előtt.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegeket placebo tablettákkal premedikálják, amelyeket a melatonin csoporttal egy időben adnak be.
|
A betegeket placebo tablettákkal premedikálják, amelyeket a melatonin csoporttal egy időben adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulásának gyakorisága
Időkeret: Perioperatív.
|
Ápolási delírium - szűrési pontszám.
Öt pontot ér el, minden elem 0-tól 2-ig van értékelve, ahol 0, hiányzik; 1, enyhe; 2, súlyos.
A 2-nél nagyobb pontszámot delíriumnak tekintjük.
|
Perioperatív.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió
Időkeret: Perioperatív
|
A hypotoniás betegek száma
|
Perioperatív
|
|
A szedáció foka
Időkeret: Perioperatív.
|
Ramsay szedációs pontszáma 1-től 6-ig. A 2-től 4-ig terjedő pontszám elfogadható szedáció.
Az 5-ös vagy 6-os pontszám túlzott szedáció
|
Perioperatív.
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Perioperatív
|
Fájdalomértékelés a fejlett demencia skálán 0-tól 10-ig.
pontszám 1-3 = enyhe fájdalom; 4-6 = mérsékelt fájdalom; 7-10 = erős fájdalom.
|
Perioperatív
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Perioperatív
|
Hgmm
|
Perioperatív
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Perioperatív
|
ütem/perc
|
Perioperatív
|
|
Hypoxia
Időkeret: Perioperatív
|
A hipoxiás betegek száma
|
Perioperatív
|
|
Vérátömlesztés szükséges
Időkeret: Perioperatív
|
A vérátömlesztésre szoruló betegek száma
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
- Kutatásvezető: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
- Kutatásvezető: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/2022 ANEST10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .