褪黑激素预防老年患者术后谵妄
2023年7月14日 更新者：Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry、Menoufia University
褪黑激素对结直肠手术后老年患者术后谵妄的影响。随机安慰剂对照试验
本研究将评估褪黑激素预防在接受结直肠手术的老年患者中预防谵妄的作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。
将评估符合纳入/排除标准的患者。
褪黑激素片剂将作为褪黑激素组患者的术前用药。
对照组患者将服用安慰剂药片作为术前用药。
芬太尼1ug/kg和丙泊酚1-2mg/kg将用于诱导麻醉。
阿曲库铵 0.5 mg/kg 将用于促进气管插管。
异氟醚将用于维持麻醉，麻醉深度将通过双频指数监测器进行调整。
术后，将监测患者是否出现谵妄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo、Shebin El-kom、埃及、32511
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 III 身体状况
- 择期结直肠手术
排除标准：
- 对研究药物过敏，
- 有视力或听力障碍的患者
- 脑部疾病史
- 未纠正的酸碱、体液和电解质异常
- 中枢神经系统功能影响药物的历史。
- 手术前至少一个月给予慢性镇静催眠药
- 滥用酒精
- 术前护理谵妄筛查评分≥2分的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：褪黑激素组
患者将在手术前一天晚上，即预定手术时间前 12 小时服用 5 毫克褪黑激素，然后在手术前两小时再服用 5 毫克褪黑激素。
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患者将在手术前一天晚上，即预定手术时间前 12 小时服用 5 毫克褪黑激素，然后在手术前两小时再服用 5 毫克褪黑激素。
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安慰剂比较：控制组
患者将服用安慰剂药片，与褪黑激素组同时服用。
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患者将服用安慰剂药片，与褪黑激素组同时服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄发生率
大体时间：围手术期。
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护理谵妄 - 筛查评分。
它对五个项目进行评分，每个项目的评分从 0 到 2，其中 0 表示不存在； 1、温和； 2、严重。
分数 ≥ 2 被认为有谵妄。
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围手术期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压
大体时间：围手术期
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低血压患者人数
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围手术期
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镇静程度
大体时间：围手术期。
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Ramsay 镇静评分从 1 到 6。评分 2 到 4 是可接受的镇静。
5 或 6 分是过度镇静
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围手术期。
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疼痛强度
大体时间：围手术期
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从 0 到 10 的晚期痴呆量表的疼痛评估。
评分 1 至 3 = 轻度疼痛； 4 至 6 = 中度疼痛； 7 到 10 = 剧烈疼痛。
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围手术期
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平均动脉压
大体时间：围手术期
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毫米汞柱
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围手术期
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心率
大体时间：围手术期
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节拍/分钟
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围手术期
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缺氧
大体时间：围手术期
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缺氧患者人数
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围手术期
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输血需求
大体时间：围手术期
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需要输血的病人数
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abd-Elazeem A Elbakry, MD、Menoufia University
- 首席研究员：Hazem E Elsersy, MD、Menoufia University
- 首席研究员：Islam M El-Desoky, MD、Menoufia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月2日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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