Melatoniini leikkauksen jälkeiseen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University
Melatoniinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla kolorektaalisten leikkausten jälkeen. Satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin ehkäisyn roolia deliriumin ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joille tehdään kolorektaalisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, arvioidaan.
Melatoniinitabletteja annetaan esilääkityksenä melatoniiniryhmän potilaille.
Kontrolliryhmän potilaat saavat esilääkityksenä lumetabletteja.
Anestesian indusoimiseen käytetään fentanyyliä 1 ug/kg ja propofolia 1-2 mg/kg.
Atrakuriumia 0,5 mg/kg käytetään endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi.
Isofluraania käytetään anestesian ylläpitämiseen ja anestesian syvyyttä säädetään Bispectral-indeksimonitorilla.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan deliriumin kehittymisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egypti, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III fyysinen tila
- Valinnaiset kolorektaaliset toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille,
- Potilaat, joilla on näkö- tai kuulovamma
- Aivojen häiriöt historiassa
- Korjaamattomat happo-emäs-, neste- ja elektrolyyttihäiriöt
- Keskushermoston toiminnan historia, joka vaikuttaa lääkkeisiin.
- Krooninen rauhoittava-unittava anto vähintään kuukautta ennen leikkausta
- Alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joiden tallennetut preoperatiiviset hoitotyön deliriumseulontapisteet ovat ≥ 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini ryhmä
Potilaille annetaan 5 mg melatoniinia leikkausta edeltävänä iltana, 12 tuntia ennen suunniteltua leikkausaikaa, minkä jälkeen toinen 5 mg melatoniinia kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
Potilaille annetaan 5 mg melatoniinia leikkausta edeltävänä iltana, 12 tuntia ennen suunniteltua leikkausaikaa, minkä jälkeen toinen 5 mg melatoniinia kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille annetaan esilääkitys lumetableteilla, jotka annetaan samaan aikaan kuin melatoniiniryhmä.
|
Potilaille annetaan esilääkitys lumetableteilla, jotka annetaan samaan aikaan kuin melatoniiniryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Hoitodelirium - seulontapisteet.
Se saa viisi pistettä, jokainen kohde on arvosteltu 0-2, jossa 0, poissa; 1, lievä; 2, vakava.
Arvostelulla ≥ 2 katsotaan olevan delirium.
|
Perioperatiivinen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Hypotensiopotilaiden määrä
|
Perioperatiivinen
|
|
Sedaation aste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
|
Ramsayn sedaatiopisteet 1–6. pisteet 2–4 on hyväksyttävä sedaatio.
Pistemäärä 5 tai 6 on liiallista sedaatiota
|
Perioperatiivinen.
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kivun arviointi edistyneen dementian asteikolla 0–10.
pisteet 1-3 = lievä kipu; 4 - 6 = kohtalainen kipu; 7-10 = kova kipu.
|
Perioperatiivinen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
mmHg
|
Perioperatiivinen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
lyöntiä/minuutti
|
Perioperatiivinen
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Hypoksiaa sairastavien potilaiden määrä
|
Perioperatiivinen
|
|
Verensiirron tarpeet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Verensiirron tarpeessa olevien potilaiden määrä
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
- Päätutkija: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
- Päätutkija: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/2022 ANEST10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .