Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter

14. juli 2023 opdateret af: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Melatonins indvirkning på det postoperative delirium hos geriatriske patienter efter kolorektale operationer. Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere rollen af ​​melatoninprofylakse i deliriumforebyggelse hos ældre patienter, der gennemgår kolorektale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Patienter, der opfylder kriterierne for inklusion/eksklusion, vil blive evalueret. Melatonintabletter vil blive administreret som præmedicinering til patienter i melatoningruppen. Patienter i kontrolgruppen vil få placebotabletter som præmedicinering. Fentanyl 1ug/kg og propofol 1-2 mg/kg vil blive brugt til at inducere anæstesi. Atracurium 0,5 mg/kg vil blive brugt til at lette endotracheal intubation. Isofluran vil blive brugt til at opretholde anæstesi, og dybden af ​​anæstesi vil blive justeret af en bispektral indeksmonitor. Postoperativt vil patienterne blive overvåget for udvikling af delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I til III fysisk status
  • Elektive kolorektale procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for forskningsmedicin,
  • Patienter med syns- eller hørenedsættelse
  • Historie om cerebrale lidelser
  • Ukorrigerede syre-base-, væske- og elektrolytabnormiteter
  • Historie om centralnervesystemets funktion, der påvirker lægemidler.
  • Kronisk sedativ-hypnotisk administration mindst en måned før operationen
  • Alkohol misbrug
  • Patienter med registreret præoperativ sygepleje delirium screening score ≥ 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin gruppe
Patienterne vil få 5 mg melatonin natten før operationen, 12 timer før det planlagte operationstidspunkt, efterfulgt af yderligere 5 mg melatonin to timer før operationen.
Medicin: Melatonin
Patienterne vil få 5 mg melatonin natten før operationen, 12 timer før det planlagte operationstidspunkt, efterfulgt af yderligere 5 mg melatonin to timer før operationen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive præmedicineret med placebotabletter, som vil blive indgivet på samme tidspunkter som melatoningruppen.
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive præmedicineret med placebotabletter, som vil blive indgivet på samme tidspunkter som melatoningruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Perioperativ.
Sygepleje delirium - screening score. Det scorer fem elementer, Hvert element er vurderet fra 0 til 2, hvor 0, fraværende; 1, mild; 2, svær. En score ≥ 2 anses for at have delirium.
Perioperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: Perioperativ
Antal patienter med hypotension
Perioperativ
Grad af sedation
Tidsramme: Perioperativ.
Ramsay sedationsscore fra 1 til 6. score 2 til 4 er acceptabel sedation. Score 5 eller 6 er overdreven sedation
Perioperativ.
Intensitet af smerte
Tidsramme: Perioperativ
Smertevurdering i avanceret demensskala fra 0 til 10. score 1 til 3 = mild smerte; 4 til 6 = moderat smerte; 7-10 = stærke smerter.
Perioperativ
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
mmHg
Perioperativ
Hjerterytme
Tidsramme: Perioperativ
slag/minut
Perioperativ
Hypoxi
Tidsramme: Perioperativ
Antal patienter med hypoxi
Perioperativ
Blodtransfusionsbehov
Tidsramme: Perioperativ
Antal patienter havde behov for blodtransfusion
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Ledende efterforsker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Ledende efterforsker: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2022 ANEST10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner