Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin zur postoperativen Delirprävention bei älteren Patienten

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Der Einfluss von Melatonin auf das postoperative Delir bei geriatrischen Patienten nach kolorektalen Operationen. Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie wird die Rolle der Melatonin-Prophylaxe bei der Delir-Prävention bei älteren Patienten bewerten, die sich kolorektalen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden bewertet. Melatonin-Tabletten werden Patienten in der Melatonin-Gruppe als Prämedikation verabreicht. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Tabletten als Prämedikation. Fentanyl 1ug/kg und Propofol 1-2 mg/kg werden zur Narkoseeinleitung verwendet. Atracurium 0,5 mg/kg wird zur Erleichterung der endotrachealen Intubation verwendet. Isofluran wird verwendet, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten, und die Anästhesietiefe wird durch einen Bispektral-Index-Monitor eingestellt. Postoperativ werden die Patienten auf die Entwicklung eines Delirs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I bis III
  • Wahlweise kolorektale Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Forschungsmedikamente,
  • Patienten mit Seh- oder Hörbehinderung
  • Geschichte der zerebralen Störungen
  • Unkorrigierte Säure-Basen-, Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien
  • Geschichte der Funktion des zentralen Nervensystems, die Medikamente beeinflusst.
  • Chronische sedativ-hypnotische Verabreichung mindestens einen Monat vor der Operation
  • Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit aufgezeichnetem präoperativem Pflegedelir-Screening-Score ≥ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin-Gruppe
Die Patienten erhalten in der Nacht vor der Operation 12 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt 5 mg Melatonin, gefolgt von weiteren 5 mg Melatonin zwei Stunden vor der Operation.
Arzneimittel: Melatonin
Die Patienten erhalten in der Nacht vor der Operation 12 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt 5 mg Melatonin, gefolgt von weiteren 5 mg Melatonin zwei Stunden vor der Operation.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit Placebo-Tabletten vorbehandelt, die zu den gleichen Zeiten wie die Melatonin-Gruppe verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden mit Placebo-Tabletten vorbehandelt, die zu den gleichen Zeiten wie die Melatonin-Gruppe verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Perioperativ.
Pflegedelir - Screening-Score. Es werden fünf Punkte bewertet. Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet, wobei 0 fehlt; 1, mild; 2, schwer. Ein Score ≥ 2 gilt als Delirium.
Perioperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Patienten mit Hypotonie
Perioperativ
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Perioperativ.
Ramsay-Sedierung Score von 1 bis 6. Score 2 bis 4 ist eine akzeptable Sedierung. Punktzahl 5 oder 6 ist übermäßige Sedierung
Perioperativ.
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Perioperativ
Schmerzbeurteilung auf der fortgeschrittenen Demenzskala von 0 bis 10 . Bewertung 1 bis 3 = leichter Schmerz; 4 bis 6 = mäßiger Schmerz; 7 bis 10 = starke Schmerzen.
Perioperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
mmHg
Perioperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Perioperativ
Schläge/Minute
Perioperativ
Hypoxie
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Patienten mit Hypoxie
Perioperativ
Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Patienten, die Bluttransfusionen benötigten
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Hauptermittler: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Hauptermittler: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2022 ANEST10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium im Alter

Klinische Studien zur Melatonin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren