Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов

14 июля 2023 г. обновлено: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Влияние мелатонина на послеоперационный делирий у гериатрических пациентов после колоректальных операций. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В настоящем исследовании оценивается роль профилактики мелатонином в предупреждении делирия у пожилых пациентов, перенесших колоректальные процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут оцениваться. Таблетки мелатонина будут вводиться в качестве премедикации пациентам в группе мелатонина. Пациентам контрольной группы будут давать таблетки плацебо в качестве премедикации. Фентанил 1 мкг/кг и пропофол 1-2 мг/кг будут использоваться для индукции анестезии. Атракурий 0,5 мг/кг будет использоваться для облегчения эндотрахеальной интубации. Изофлуран будет использоваться для поддержания анестезии, а глубина анестезии будет регулироваться с помощью монитора биспектрального индекса. В послеоперационном периоде пациенты будут находиться под наблюдением на предмет развития делирия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Египет, 32511
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) от I до III физического состояния
  • Выборные колоректальные процедуры

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты,
  • Пациенты с нарушением зрения или слуха
  • История мозговых расстройств
  • Некорректированные кислотно-щелочные, жидкостные и электролитные нарушения
  • История функции центральной нервной системы, влияющей на лекарства.
  • Длительное седативно-снотворное введение не менее чем за месяц до операции
  • Злоупотребление алкоголем
  • Пациенты с зарегистрированным скрининговым скрининговым делирием до операции сестринского ухода ≥ 2 баллов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа мелатонина
Пациентам будут давать 5 мг мелатонина за ночь до операции, за 12 часов до запланированного времени операции, а затем еще 5 мг мелатонина за два часа до операции.
Лекарство: Мелатонин
Пациентам будут давать 5 мг мелатонина за ночь до операции, за 12 часов до запланированного времени операции, а затем еще 5 мг мелатонина за два часа до операции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут предварительно обработаны таблетками плацебо, которые будут вводиться в то же время, что и группа мелатонина.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут предварительно обработаны таблетками плацебо, которые будут вводиться в то же время, что и группа мелатонина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения делирия
Временное ограничение: Периоперационный.
Сестринский делирий - скрининговая оценка. Он оценивает пять пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 2, где 0 — отсутствует; 1, легкая; 2, тяжелый. Оценка ≥ 2 считается делирием.
Периоперационный.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотония
Временное ограничение: Периоперационный
Количество пациентов с артериальной гипотензией
Периоперационный
Степень седации
Временное ограничение: Периоперационный.
Оценка седации по Рамсею от 1 до 6. Оценка от 2 до 4 — приемлемая седация. 5 или 6 баллов — чрезмерная седация.
Периоперационный.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Периоперационный
Оценка боли по шкале выраженной деменции от 0 до 10. от 1 до 3 баллов = умеренная боль; от 4 до 6 = умеренная боль; от 7 до 10 = сильная боль.
Периоперационный
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный
мм рт.ст.
Периоперационный
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Периоперационный
ударов в минуту
Периоперационный
Гипоксия
Временное ограничение: Периоперационный
Количество больных с гипоксией
Периоперационный
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: Периоперационный
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Главный следователь: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Главный следователь: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Главный следователь: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/2022 ANEST10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться