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Mélatonine pour la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés

14 juillet 2023 mis à jour par: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

L'impact de la mélatonine sur le délire postopératoire chez les patients gériatriques après des chirurgies colorectales. Un essai randomisé contrôlé par placebo

La présente étude évaluera le rôle de la mélatonine prophylaxie dans la prévention du délire chez les patients âgés subissant des procédures colorectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront évalués. Les comprimés de mélatonine seront administrés comme prémédication aux patients du groupe mélatonine. Les patients du groupe témoin recevront des comprimés placebo comme prémédication. Le fentanyl 1 ug/kg et le propofol 1-2 mg/kg seront utilisés pour induire l'anesthésie. L'atracurium 0,5 mg/kg sera utilisé pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'isoflurane sera utilisé pour maintenir l'anesthésie et la profondeur de l'anesthésie sera ajustée par un moniteur d'indice bispectral. Après l'opération, les patients seront surveillés pour le développement du délire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Procédures colorectales électives

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments de recherche,
  • Patients ayant une déficience visuelle ou auditive
  • Antécédents de troubles cérébraux
  • Anomalies acido-basiques, liquidiennes et électrolytiques non corrigées
  • Antécédents de fonctionnement du système nerveux central affectant les médicaments.
  • Administration sédative-hypnotique chronique au moins un mois avant la chirurgie
  • L'abus d'alcool
  • Patients avec un score de dépistage du délire infirmier préopératoire enregistré ≥ 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe mélatonine
Les patients recevront 5 mg de mélatonine la veille de la chirurgie, 12 heures avant l'heure prévue de la chirurgie, suivis d'un autre 5 mg de mélatonine deux heures avant la chirurgie.
Médicament: Mélatonine
Les patients recevront 5 mg de mélatonine la veille de la chirurgie, 12 heures avant l'heure prévue de la chirurgie, suivis d'un autre 5 mg de mélatonine deux heures avant la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients seront prémédiqués avec des comprimés placebo, qui seront administrés en même temps que le groupe mélatonine.
Médicament: Placebo
Les patients seront prémédiqués avec des comprimés placebo, qui seront administrés en même temps que le groupe mélatonine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'occurrence du délire
Délai: Peropératoire.
Délire infirmier - score de dépistage. Il marque cinq items, chaque item est noté de 0 à 2 où 0, absent ; 1, doux ; 2, sévère. Un score ≥ 2 est considéré comme un délire.
Peropératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: Peropératoire
Nombre de patients souffrant d'hypotension
Peropératoire
Degré de sédation
Délai: Peropératoire.
Score de sédation de Ramsay de 1 à 6. Le score de 2 à 4 est une sédation acceptable. Le score 5 ou 6 correspond à une sédation excessive
Peropératoire.
Intensité de la douleur
Délai: Peropératoire
Évaluation de la douleur dans l'échelle de démence avancée de 0 à 10 . score 1 à 3 = douleur légère ; 4 à 6 = douleur modérée ; 7 à 10 = douleur intense.
Peropératoire
Pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
mmHg
Peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
battements/minute
Peropératoire
Hypoxie
Délai: Peropératoire
Nombre de patients souffrant d'hypoxie
Peropératoire
Besoins en transfusion sanguine
Délai: Peropératoire
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Chercheur principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Chercheur principal: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/2022 ANEST10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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