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Melatonina para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

14 de julio de 2023 actualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

El impacto de la melatonina en el delirio postoperatorio en pacientes geriátricos después de cirugías colorrectales. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El presente estudio evaluará el papel de la profilaxis con melatonina en la prevención del delirio en pacientes ancianos sometidos a procedimientos colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se evaluarán los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Los comprimidos de melatonina se administrarán como premedicación a los pacientes del grupo de melatonina. Los pacientes del grupo de control recibirán tabletas de placebo como premedicación. Para inducir la anestesia se utilizará fentanilo 1 ug/kg y propofol 1-2 mg/kg. Se utilizará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. Se usará isoflurano para mantener la anestesia y la profundidad de la anestesia se ajustará mediante un monitor de índice Bispectral. Después de la operación, los pacientes serán monitoreados por el desarrollo de delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipto, 32511
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Procedimientos colorrectales electivos

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los medicamentos de investigación,
  • Pacientes con discapacidad visual o auditiva
  • Historia de trastornos cerebrales.
  • Anomalías ácido-base, de líquidos y electrolíticas no corregidas
  • Historia de la función del sistema nervioso central que afecta a las drogas.
  • Administración crónica de sedantes-hipnóticos al menos un mes antes de la cirugía
  • Abuso de alcohol
  • Pacientes con puntaje de detección de delirio de enfermería preoperatorio registrado ≥ 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo melatonina
Los pacientes recibirán 5 mg de melatonina la noche anterior a la cirugía, 12 horas antes de la hora programada para la cirugía, seguidos de otros 5 mg de melatonina dos horas antes de la cirugía.
Droga: Melatonina
Los pacientes recibirán 5 mg de melatonina la noche anterior a la cirugía, 12 horas antes de la hora programada para la cirugía, seguidos de otros 5 mg de melatonina dos horas antes de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes serán premedicados con comprimidos de placebo, que se administrarán en los mismos horarios que el grupo de melatonina.
Droga: Placebo
Los pacientes serán premedicados con comprimidos de placebo, que se administrarán en los mismos horarios que el grupo de melatonina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de aparición de delirio
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
Delirio de enfermería - puntaje de detección. Califica cinco elementos, cada elemento se califica de 0 a 2, donde 0, ausente; 1, leve; 2, severo. Una puntuación ≥ 2 se considera que tiene delirio.
Perioperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Número de pacientes con hipotensión
Perioperatorio
Grado de sedación
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
Puntuación de sedación de Ramsay de 1 a 6. La puntuación de 2 a 4 es una sedación aceptable. Puntuación 5 o 6 es sedación excesiva
Perioperatorio.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Escala de Evaluación del Dolor en Demencia Avanzada de 0 a 10 . puntuación de 1 a 3 = dolor leve; 4 a 6=dolor moderado; 7 a 10 = dolor intenso.
Perioperatorio
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
mmHg
Perioperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Perioperatorio
latidos/minuto
Perioperatorio
Hipoxia
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Número de pacientes con hipoxia
Perioperatorio
Necesidades de transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Número de pacientes que necesitaron transfusión de sangre
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Investigador principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Investigador principal: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/2022 ANEST10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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