Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

14 luglio 2023 aggiornato da: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

L'impatto della melatonina sul delirio postoperatorio nei pazienti geriatrici dopo interventi chirurgici colorettali. Uno studio randomizzato controllato con placebo

Il presente studio valuterà il ruolo della profilassi con melatonina nella prevenzione del delirium nei pazienti anziani sottoposti a procedure colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Saranno valutati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Le compresse di melatonina verranno somministrate come premedicazione ai pazienti nel gruppo melatonina. Ai pazienti nel gruppo di controllo verranno somministrate compresse di placebo come premedicazione. Fentanyl 1ug/kg e propofol 1-2 mg/kg saranno usati per indurre l'anestesia. L'atracurio 0,5 mg/kg verrà utilizzato per facilitare l'intubazione endotracheale. L'isoflurano verrà utilizzato per mantenere l'anestesia e la profondità dell'anestesia sarà regolata da un monitor dell'indice bispettrale. Dopo l'intervento, i pazienti saranno monitorati per lo sviluppo del delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egitto, 32511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Procedure colorettali elettive

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci di ricerca,
  • Pazienti con problemi di vista o udito
  • Storia di disturbi cerebrali
  • Anomalie acido-base, fluide ed elettrolitiche non corrette
  • Storia della funzione del sistema nervoso centrale che influenza i farmaci.
  • Somministrazione sedativo-ipnotica cronica almeno un mese prima dell'intervento
  • Abuso di alcool
  • Pazienti con punteggio di screening del delirio infermieristico preoperatorio registrato ≥ 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo melatonina
Ai pazienti verranno somministrati 5 mg di melatonina la notte prima dell'intervento, 12 ore prima dell'orario programmato dell'intervento, seguito da altri 5 mg di melatonina due ore prima dell'intervento.
Droga: Melatonina
Ai pazienti verranno somministrati 5 mg di melatonina la notte prima dell'intervento, 12 ore prima dell'orario programmato dell'intervento, seguito da altri 5 mg di melatonina due ore prima dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno premedicati con compresse di placebo, che verranno somministrate contemporaneamente al gruppo melatonina.
Droga: Placebo
I pazienti saranno premedicati con compresse di placebo, che verranno somministrate contemporaneamente al gruppo melatonina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'occorrenza del delirio
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Delirio infermieristico - punteggio di screening. Segna cinque elementi, Ogni elemento è valutato da 0 a 2 dove 0, assente; 1, lieve; 2, grave. Un punteggio ≥ 2 è considerato avere delirio.
Perioperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di pazienti con ipotensione
Perioperatorio
Grado di sedazione
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Punteggio di sedazione Ramsay da 1 a 6. Il punteggio da 2 a 4 è una sedazione accettabile. Il punteggio 5 o 6 è sedazione eccessiva
Perioperatorio.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio
Valutazione del dolore nella scala della demenza avanzata da 0 a 10 . punteggio da 1 a 3=dolore lieve; da 4 a 6=dolore moderato; Da 7 a 10 = dolore intenso.
Perioperatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Perioperatorio
mmHg
Perioperatorio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Perioperatorio
battiti/minuto
Perioperatorio
Ipossia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di pazienti con ipossia
Perioperatorio
Bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di pazienti che necessitavano di trasfusioni di sangue
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Investigatore principale: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Investigatore principale: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/2022 ANEST10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio in età avanzata

Prove cliniche su Melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi