Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för postoperativ deliriumprevention hos äldre patienter

14 juli 2023 uppdaterad av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Melatonins inverkan på postoperativt delirium hos geriatriska patienter efter kolorektala operationer. En randomiserad placebokontrollerad studie

Denna studie kommer att utvärdera rollen av melatoninprofylax i deliriumprevention hos äldre patienter som genomgår kolorektala ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att utvärderas. Melatonintabletter kommer att administreras som en premedicinering till patienter i melatoningruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att ges placebotabletter som premedicinering. Fentanyl 1ug/kg och propofol 1-2 mg/kg kommer att användas för att inducera anestesi. Atracurium 0,5 mg/kg kommer att användas för att underlätta endotrakeal intubation. Isofluran kommer att användas för att upprätthålla anestesi och djupet av anestesi kommer att justeras av en bispektral indexmonitor. Postoperativt kommer patienterna att övervakas för utveckling av delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I till III fysisk status
  • Elektiva kolorektala procedurer

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot forskningsläkemedel,
  • Patienter som har syn- eller hörselnedsättning
  • Historia av cerebrala störningar
  • Okorrigerade syra-bas-, vätske- och elektrolytavvikelser
  • Historik om centrala nervsystemets funktion som påverkar läkemedel.
  • Kronisk sedativa-hypnotisk administrering minst en månad före operation
  • Alkoholmissbruk
  • Patienter med registrerad preoperativ amningsdeliriumscreeningpoäng ≥ 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin grupp
Patienterna kommer att ges 5 mg melatonin natten före operationen, 12 timmar före den planerade operationen, följt av ytterligare 5 mg melatonin två timmar före operationen.
Läkemedel: Melatonin
Patienterna kommer att ges 5 mg melatonin natten före operationen, 12 timmar före den planerade operationen, följt av ytterligare 5 mg melatonin två timmar före operationen.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att premedicineras med placebotabletter, som kommer att administreras samtidigt som melatoningruppen.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att premedicineras med placebotabletter, som kommer att administreras samtidigt som melatoningruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: Perioperativ.
Omvårdnad delirium - screening poäng. Den får fem poäng, Varje objekt är betygsatt från 0 till 2 där 0, frånvarande; 1, mild; 2, svår. En poäng ≥ 2 anses ha delirium.
Perioperativ.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: Perioperativ
Antal patienter med hypotoni
Perioperativ
Grad av sedering
Tidsram: Perioperativ.
Ramsay sederingspoäng från 1 till 6. poäng 2 till 4 är acceptabel sedering. Poäng 5 eller 6 är överdriven sedering
Perioperativ.
Smärtans intensitet
Tidsram: Perioperativ
Smärtbedömning i avancerad demensskala från 0 till 10. poäng 1 till 3=lindrig smärta; 4 till 6 = måttlig smärta; 7-10=svår smärta.
Perioperativ
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Perioperativ
mmHg
Perioperativ
Hjärtfrekvens
Tidsram: Perioperativ
slag/minut
Perioperativ
Hypoxi
Tidsram: Perioperativ
Antal patienter med hypoxi
Perioperativ
Blodtransfusionsbehov
Tidsram: Perioperativ
Antal patienter som behövde blodtransfusion
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Utredare

  • Huvudutredare: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Huvudutredare: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Huvudutredare: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/2022 ANEST10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera