Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

Wpływ melatoniny na delirium pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych po operacjach jelita grubego. Randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie oceni rolę profilaktyki melatoninowej w profilaktyce delirium u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani ocenie. Tabletki melatoniny będą podawane jako premedykacja pacjentom z grupy melatoniny. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tabletki placebo jako premedykację. Do wywołania znieczulenia zostaną użyte fentanyl 1ug/kg i propofol 1-2 mg/kg. Atrakurium 0,5 mg/kg będzie stosowane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Izofluran będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia, a głębokość znieczulenia będzie regulowana za pomocą monitora indeksu Bispectral. Po operacji pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III
  • Elektywne procedury jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badane leki,
  • Pacjenci z upośledzeniem wzroku lub słuchu
  • Historia zaburzeń mózgowych
  • Nieskorygowane zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, płynów i elektrolitów
  • Historia funkcji ośrodkowego układu nerwowego wpływające na leki.
  • Przewlekłe podawanie środków uspokajająco-nasennych co najmniej miesiąc przed operacją
  • Nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci z zarejestrowaną przedoperacyjną oceną przesiewową delirium pielęgniarskiego ≥ 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa melatoninowa
Pacjenci otrzymają 5 mg melatoniny w noc poprzedzającą operację, 12 godzin przed planowanym czasem operacji, a następnie kolejne 5 mg melatoniny na dwie godziny przed operacją.
Lek: Melatonina
Pacjenci otrzymają 5 mg melatoniny w noc poprzedzającą operację, 12 godzin przed planowanym czasem operacji, a następnie kolejne 5 mg melatoniny na dwie godziny przed operacją.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają premedykację tabletkami placebo, które zostaną podane w tym samym czasie, co grupa otrzymująca melatoninę.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają premedykację tabletkami placebo, które zostaną podane w tym samym czasie, co grupa otrzymująca melatoninę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Okołooperacyjny.
Delirium pielęgniarskie - ocena przesiewowa. Daje pięć pozycji, każda pozycja jest oceniana od 0 do 2, gdzie 0, brak; 1, łagodny; 2, ciężki. Wynik ≥ 2 uważa się za majaczenie.
Okołooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
Okołooperacyjny
Stopień sedacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny.
Ocena sedacji Ramsaya od 1 do 6. Wynik 2 do 4 to sedacja akceptowalna. Ocena 5 lub 6 to nadmierna sedacja
Okołooperacyjny.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Ocena bólu w zaawansowanej skali otępienia od 0 do 10. wynik od 1 do 3 = łagodny ból; 4 do 6 = umiarkowany ból; 7 do 10 = silny ból.
Okołooperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
mmHg
Okołooperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
uderzeń/minutę
Okołooperacyjny
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Liczba pacjentów z niedotlenieniem
Okołooperacyjny
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Liczba pacjentów wymagała transfuzji krwi
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Główny śledczy: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Główny śledczy: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2022 ANEST10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj