Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor postoperatieve deliriumpreventie bij oudere patiënten

14 juli 2023 bijgewerkt door: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry, Menoufia University

De impact van melatonine op het postoperatieve delirium bij geriatrische patiënten na colorectale operaties. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De huidige studie zal de rol evalueren van melatonineprofylaxe bij de preventie van delirium bij oudere patiënten die colorectale procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting zullen worden geëvalueerd. Melatoninetabletten zullen als premedicatie worden toegediend aan patiënten in de melatoninegroep. Patiënten in de controlegroep krijgen placebotabletten als premedicatie. Fentanyl 1 ug/kg en propofol 1-2 mg/kg worden gebruikt om anesthesie op te wekken. Atracurium 0,5 mg/kg zal worden gebruikt om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Isofluraan zal worden gebruikt om de anesthesie te behouden en de diepte van de anesthesie zal worden aangepast door een bispectrale indexmonitor. Postoperatief zullen de patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van delirium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I tot III fysieke status
  • Electieve colorectale procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen,
  • Patiënten met een visuele of auditieve beperking
  • Geschiedenis van hersenaandoeningen
  • Ongecorrigeerde zuur-base-, vloeistof- en elektrolytenafwijkingen
  • Geschiedenis van de functie van het centrale zenuwstelsel die geneesmiddelen beïnvloedt.
  • Chronische sedativa-hypnotische toediening minstens een maand voorafgaand aan de operatie
  • Alcohol misbruik
  • Patiënten met een geregistreerde preoperatieve verpleegkundige delirium screeningscore ≥ 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine groep
De patiënten krijgen de avond voor de operatie 5 mg melatonine, 12 uur voor het geplande tijdstip van de operatie, gevolgd door nog eens 5 mg melatonine twee uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Melatonine
De patiënten krijgen de avond voor de operatie 5 mg melatonine, 12 uur voor het geplande tijdstip van de operatie, gevolgd door nog eens 5 mg melatonine twee uur voor de operatie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten krijgen premedicatie met placebo-tabletten, die op dezelfde tijdstippen worden toegediend als de melatoninegroep.
Geneesmiddel: Placebo
De patiënten krijgen premedicatie met placebo-tabletten, die op dezelfde tijdstippen worden toegediend als de melatoninegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van optreden van delirium
Tijdsspanne: Perioperatief.
Verpleegkundig delirium - screeningscore. Het scoort vijf items, elk item wordt beoordeeld van 0 tot 2 waarbij 0, afwezig; 1, mild; 2, ernstig. Een score ≥ 2 wordt beschouwd als delier.
Perioperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: Perioperatief
Aantal patiënten met hypotensie
Perioperatief
Mate van sedatie
Tijdsspanne: Perioperatief.
Ramsay sedatiescore van 1 tot 6. score 2 tot 4 is acceptabele sedatie. Score 5 of 6 is overmatige sedatie
Perioperatief.
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Perioperatief
Pijnbeoordeling bij gevorderde dementie Schaal van 0 tot 10. score 1 tot 3=lichte pijn; 4 tot 6=matige pijn; 7 tot 10 = ernstige pijn.
Perioperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
mmHg
Perioperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Perioperatief
slagen/minuut
Perioperatief
Hypoxie
Tijdsspanne: Perioperatief
Aantal patiënten met hypoxie
Perioperatief
Bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: Perioperatief
Aantal patiënten had bloedtransfusie nodig
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Menoufia University
  • Hoofdonderzoeker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
  • Hoofdonderzoeker: Islam M El-Desoky, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2022 ANEST10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren