ROUX-EN-Y胃バイパスを有する患者におけるバイパス反転のための内視鏡的超音波誘導大径ルーメンアポージング金属ステント胃胃吻合術：概念実証研究 (LABOR)
2025年10月3日 更新者：University Hospital, Ghent
この非盲検パイロット研究の主な目的は、内視鏡的に留置された管腔並置金属ステントが、胃バイパスの逆行の明確な適応がある患者における手術の効果的な代替法であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pieter Hindryckx, Prof.
- 電話番号：093320726
- メール：pieter.hindryckx@uzgent.be
研究場所
-
-
-
Bruges、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge
-
コンタクト：
- Christophe Snauwaert, Dr.
- 電話番号：0486804952
- メール：Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital, Ghent
-
コンタクト：
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- 電話番号：+32 9 332 07 26
- メール：pieter.hindryckx@uzgent.be
-
主任研究者：
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グループ 1) 食事介入/経口補給によって是正することができない、あらゆる種類の非経口栄養サポート (例えば、低アルブミン血症、低ビタミン症、ミネラル欠乏症など) を必要とする患者
- グループ 2) 最適な食事介入にもかかわらず、無効化する症候性ダンピング症候群が持続する患者 (典型的な愁訴は、頭痛、発汗、震え、脱力感、空腹感です)。
- グループ 3) 摂食困難につながる胃空腸吻合術の狭窄を伴う難治性辺縁潰瘍の患者。
- グループ 4) 血清ビリルビン/INR の増加および/または血清アルブミンの低下によって示されるように、F3 または F4 肝線維症およびバイパス手術後の代償不全の傾向を有する患者。
除外基準:
- 矯正不能な凝固障害
2.1) 食道および/または胃静脈瘤の存在および/または 2.2) 10mm Hg 以上の肝静脈圧勾配 (測定された場合) および/または 2.3) の組み合わせによって示される重大な門脈圧亢進症の存在
- 血小板数
- エラストメトリーで測定した肝臓の硬直が 20 kPa 以上 (Baveno ガイドライン)。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中の適切な避妊を保証できない女性（既往歴に基づく）。
- カルノフスキー指数が60未満
- 脆弱な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LAMS 胃瘻造設術
|
Hot Axios デバイスを使用した EUS ガイド下胃胃瘻術: 治療用内視鏡超音波内視鏡を使用し、3.7 mm のワーキング チャンネルを使用し、透視制御下で、除外された胃を特定し、19G 針で穿刺します。
造影剤注入は、除外された胃の針の適切な位置を確認します。
必要に応じて、除外された胃は、管腔並置金属ステントの配置に十分な膨張が得られるまで、青色に染色されたアクア (5% インディゴカルミン) で満たされます。
直径 20 mm のルーメン アポージング メタル ステントは、胃胃瘻を作成するための製造元の指示に従って使用されます。
透視で位置を確認します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成功率
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功率
時間枠：12ヶ月
|
望ましい位置に管腔並置金属ステントを正しく配置し、はい/いいえのスコアを付けます
|
12ヶ月
|
|
手続きの期間
時間枠：12ヶ月
|
スコープ導入から管腔並置金属ステントの展開成功までの時間間隔。
|
12ヶ月
|
|
合併症率
時間枠：12ヶ月
|
これらには、出血、穿孔、ステントの移動、腹膜炎、逆流症などの処置関連の合併症が含まれます...合併症は、早期（24時間以内）と後期（24時間後30日以内）の合併症に分けられます。 各合併症の重症度は、次のように採点されます。
|
12ヶ月
|
|
再介入率
時間枠：12ヶ月
|
内視鏡および/または外科手術の場合、理由を明確に記載する必要があります: ステントの開存性の喪失、ステントの移動、副作用などによるものです。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pieter Hindryckx, Prof.、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。