Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOSKOPISK ULTRALYD-VEJLEDT STOR DIAMETER LUMEN-TILLENDE METALSTENT GASTRO-GASTROSTOMI TIL BYPASS-REVERSERING HOS PATIENTER MED ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS: EN KONCEPTSTUDIE (LABOR)

3. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent
Det primære formål med dette åbne pilotstudie er at undersøge, om en endoskopisk placeret lumentilliggende metalstent er et effektivt alternativ til kirurgi hos patienter, der har en klar indikation for reversering af deres gastriske bypass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Hindryckx, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1) patienter, der har behov for enhver form for parenteral ernæringsstøtte (f.eks. hypoalbuminæmi, hypovitaminoser, mineralmangel,...), som ikke kan korrigeres ved diætintervention/oral tilskud
  • Gruppe 2) patienter med vedvarende invaliderende symptomatisk dumpingsyndrom trods optimal diætintervention (typiske klager er hovedpine, svedtendens, skælven, svaghed og sultfølelse).
  • Gruppe 3) patienter med et refraktært marginalt sår med stenose af gastrojejunostomi, der fører til kostvanskeligheder.
  • Gruppe 4) patienter med F3- eller F4-leverfibrose og en tendens til dekompensation efter bypass-operation, som vist ved en stigning i serumbilirubin/INR og/eller sænkning af serumalbumin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbar koagulopati

  2. Tilstedeværelse af signifikant portal hypertension som vist ved 2.1) tilstedeværelsen af ​​esophageal og/eller gastriske varicer OG/ELLER 2.2) en hepatisk venøs trykgradient (hvis målt) lig med eller mere end 10 mm Hg OG/ELLER 2.3) kombinationen af

    1. et blodpladetal
    2. leverstivhed målt ved elastometri lig med eller mere end 20 kPa (Baveno-retningslinjer).
  3. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der ikke kan sikre tilstrækkelig anticonception i hele undersøgelsens varighed (baseret på anamnese).
  4. Karnofsky-indekset er mindre end 60
  5. Sårbare patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAMS gastro-gastrostomi
Enhed: Hot AXIOS™-stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
EUS-styret gastro-gastrostomi ved hjælp af Hot Axios-enheden: Ved hjælp af et terapeutisk endoskopisk ultralydsendoskop med en arbejdskanal på 3,7 mm og under fluoroskopisk kontrol vil den udelukkede mave blive identificeret og punkteret med en 19G-nål. Kontrastindsprøjtning vil bekræfte den gode position af nålen i den udelukkede mave. Om nødvendigt vil den udelukkede mave blive fyldt med blåfarvet aqua (5 % indigocarmin), indtil der opnås en tilstrækkelig udspilning til placering af den lumentilnærmede metalstent. En metalstent med en diameter på 20 mm vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner til at lave en gastrogastomi. Positionen vil blive kontrolleret med fluoroskopi.
Andre navne:
  • LAMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder
  1. for patienter, der har behov for parenteral støtte: antallet af parenterale tilskud over en 6-måneders tidsramme.
  2. for patienter med symptomatisk hypoglykæmi: opløsning af hypoglykæmi-relaterede klager + negativ hypoglykæmi-provokerende test (oral glucosetolerancetest og/eller blandet måltidstest) 6 måneder efter intervention.
  3. for patienter med maveudløbsobstruktion: Opløsning af gastrisk udløbsobstruktion-relaterede symptomer 6 måneder efter intervention.
  4. til patienter med steatohepatitis og tegn på leversvigt: forbedring af leverfunktionen (betydeligt fald i bilirubin/INR; stigning i serumalbumin) 6 måneder efter intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Korrekt placering af den lumentilnærmende metalstent i den ønskede position, scoret ja/nej
12 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: 12 måneder
tidsinterval fra scope-introduktion til vellykket implementering af den lumentilpassende metalstent.
12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder

Disse omfatter procedurerelaterede komplikationer såsom blødning, perforation, stentmigrering, peritonitis, reflukssygdom … Komplikationer vil blive opdelt i tidlige (inden for 24 timer) og sene (efter 24 timer, men inden for 30 dage) komplikationer.

Sværhedsgraden af ​​hver komplikation vil blive bedømt som følger:

  1. mild: kræver indlæggelse eller forlængelse af planlagt indlæggelse
  2. moderat: kræver forlængelse af planlagt indlæggelse til 3-10 dage;
  3. alvorlig: kræver forlængelse af planlagt indlæggelse til mere end 10 dage eller kræver operation;
  4. dødelig: fører til døden
12 måneder
Reinterventionsrate
Tidsramme: 12 måneder
endoskopisk og/eller kirurgisk, årsag bør tydeligt nævnes: på grund af tab af stentåbenhed, stentmigrering, bivirkninger,...
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot AXIOS™-stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner