内窥镜超声引导下大直径管腔金属支架胃胃造口术在 ROUX-EN-Y 胃旁路术患者中进行旁路逆转：一项概念验证研究 (LABOR)
2025年10月3日 更新者：University Hospital, Ghent
这项开放标签试点研究的主要目的是调查内窥镜放置的管腔并置金属支架是否是手术的有效替代方案，适用于有明确胃旁路术逆转指征的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pieter Hindryckx, Prof.
- 电话号码：093320726
- 邮箱：pieter.hindryckx@uzgent.be
学习地点
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Bruges、比利时
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge
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接触：
- Christophe Snauwaert, Dr.
- 电话号码：0486804952
- 邮箱：Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital, Ghent
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接触：
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- 电话号码：+32 9 332 07 26
- 邮箱：pieter.hindryckx@uzgent.be
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首席研究员：
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 组）患者需要任何类型的肠外营养支持（例如，低白蛋白血症、维生素缺乏症、矿物质缺乏症……），但无法通过饮食干预/口服补充剂来纠正
- 第 2 组）尽管进行了最佳的饮食干预，但仍有持续无效的症状性倾倒综合征患者（典型主诉为头痛、出汗、颤抖、虚弱和饥饿感）。
- 第 3 组）患有难治性边缘溃疡并伴有胃空肠吻合术狭窄导致喂食困难的患者。
- 第 4 组）患有 F3 或 F4 肝纤维化和旁路手术后失代偿倾向的患者，如血清胆红素/INR 升高和/或血清白蛋白降低所证明的。
排除标准：
- 无法纠正的凝血病
存在显着的门静脉高压症，如 2.1) 存在食管和/或胃静脉曲张和/或 2.2) 肝静脉压力梯度（如果测量）等于或大于 10mm Hg 和/或 2.3) 的组合
- 血小板计数
- 通过弹性测量法测量的肝脏硬度等于或大于 20 kPa（Baveno 指南）。
- 孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能保证充分抗孕的妇女（根据病史）。
- 卡诺夫斯基指数小于 60
- 弱势患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAMS胃胃造口术
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使用 Hot Axios 设备的 EUS 引导胃胃造口术：使用工作通道为 3.7mm 的治疗性内窥镜超声内窥镜，在荧光镜控制下，将识别排除的胃并用 19G 针穿刺。
造影剂注射将确认针头在被排除的胃中的良好位置。
如果需要，排除的胃将充满蓝色染色的水（5% 靛蓝），直到获得足够的扩张以放置腔内金属支架。
根据制造商的说明，将使用直径为 20mm 的管腔对置金属支架来创建胃胃造口术。
位置将通过透视检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：12个月
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将管腔对位金属支架正确放置在所需位置，评分为是/否
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12个月
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手术时间
大体时间：12个月
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从范围引入到成功部署管腔对位金属支架的时间间隔。
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12个月
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并发症发生率
大体时间：12个月
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这些包括与手术相关的并发症，如出血、穿孔、支架移位、腹膜炎、反流病……并发症将分为早期（24 小时内）和晚期（24 小时后但 30 天内）并发症。 每个并发症的严重程度将按如下评分：
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12个月
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再干预率
大体时间：12个月
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内窥镜和/或手术，应明确提及原因：由于支架通畅性丧失、支架移位、副作用……
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter Hindryckx, Prof.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月3日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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