GASTROGASTROSTOMÍA GUIADA POR ULTRASONIDO ENDOSCÓPICO CON STENT METÁLICO DE GRAN DIÁMETRO APOYANDO LA LUZ PARA LA REVERSIÓN DEL BYPASS EN PACIENTES CON BYPASS GÁSTRICO EN Y DE ROUX: UN ESTUDIO DE PRUEBA DE CONCEPTO (LABOR)
3 de octubre de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo principal de este estudio piloto de etiqueta abierta es investigar si un stent metálico colocado endoscópicamente sobre la luz es una alternativa eficaz a la cirugía en pacientes que tienen una indicación clara para la reversión de su bypass gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter Hindryckx, Prof.
- Número de teléfono: 093320726
- Correo electrónico: pieter.hindryckx@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contacto:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Número de teléfono: 0486804952
- Correo electrónico: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital, Ghent
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Contacto:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 07 26
- Correo electrónico: pieter.hindryckx@uzgent.be
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Investigador principal:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1) pacientes que necesitan algún tipo de soporte nutricional parenteral (por ejemplo, hipoalbuminemia, hipovitaminosis, deficiencias de minerales,...) que no se puede corregir con una intervención dietética/suplementación oral
- Grupo 2) pacientes con síndrome de dumping sintomático invalidante persistente a pesar de una intervención dietética óptima (las quejas típicas son dolor de cabeza, sudoración, temblores, debilidad y sensación de hambre).
- Grupo 3) pacientes con úlceras marginales refractarias con estenosis de la gastroyeyunostomía que conducen a dificultades para la alimentación.
- Grupo 4) pacientes con fibrosis hepática F3 o F4 y tendencia a la descompensación después de la cirugía de bypass, demostrada por un aumento de la bilirrubina sérica/INR y/o una disminución de la albúmina sérica.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía incorregible
Presencia de hipertensión portal significativa demostrada por 2.1) la presencia de várices esofágicas y/o gástricas Y/O 2.2) un gradiente de presión venoso hepático (si se mide) igual o superior a 10 mm Hg Y/O 2.3) la combinación de
- un conteo de plaquetas
- rigidez hepática medida por elastometría igual o superior a 20 kPa (directrices de Baveno).
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres que no pueden asegurar una anticoncepción adecuada durante la duración del estudio (basado en la anamnesis).
- Índice de Karnofsky inferior a 60
- Pacientes vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrogastrostomía LAMS
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Gastrogastrostomía guiada por USE utilizando el dispositivo Hot Axios: Utilizando un endoscopio de ultrasonido endoscópico terapéutico con un canal de trabajo de 3,7 mm y bajo control fluoroscópico, se identificará el estómago excluido y se punzará con una aguja de 19G.
La inyección de contraste confirmará la buena posición de la aguja en el estómago excluido.
Si es necesario, el estómago excluido se llenará con agua teñida de azul (5 % de índigocarmín) hasta que se obtenga una distensión suficiente para colocar el stent metálico que se opone a la luz.
Se utilizará un stent de metal que se opone a la luz con un diámetro de 20 mm de acuerdo con las instrucciones del fabricante para crear una gastrogastrostomía.
La posición se comprobará con fluoroscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Colocación correcta del stent metálico apuesto al lumen en la posición deseada, puntuado sí/no
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12 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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intervalo de tiempo desde la introducción del endoscopio hasta el despliegue exitoso del stent metálico que se opone a la luz.
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12 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estas incluyen complicaciones relacionadas con el procedimiento como sangrado, perforación, migración del stent, peritonitis, enfermedad por reflujo… Las complicaciones se dividirán en complicaciones tempranas (dentro de las 24 h) y tardías (después de las 24 h pero dentro de los 30 días). La gravedad de cada complicación se calificará de la siguiente manera:
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12 meses
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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endoscópica y/o quirúrgica, se debe mencionar claramente el motivo: por pérdida de permeabilidad del stent, migración del stent, efectos secundarios,…
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .