ENDOSKOPISCHE ULTRASCHALLGEFÜHRTE GASTRO-GASTROSTOMIE MIT GROSSEM DURCHMESSER LUMEN-APPOSING-METALLSTENT ZUR BYPASSUMKEHRUNG BEI PATIENTEN MIT ROUX-EN-Y-MAGENTBYPASS: EINE PROOF-OF-CONCEPT-STUDIE (LABOR)
2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Das primäre Ziel dieser Open-Label-Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob ein endoskopisch platziertes Lumen mit Metallstent eine effektive Alternative zur Operation bei Patienten mit einer klaren Indikation zur Umkehrung ihres Magenbypasses darstellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pieter Hindryckx, Prof.
- Telefonnummer: 093320726
- E-Mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital, Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1) Patienten, die irgendeine Art von parenteraler Ernährungsunterstützung benötigen (z. B. Hypoalbuminämie, Hypovitaminose, Mineralstoffmangel, ...), die nicht durch diätetische Intervention/orale Supplementierung korrigiert werden kann
- Gruppe 2) Patienten mit anhaltendem invalidisierendem symptomatischem Dumping-Syndrom trotz optimaler diätetischer Intervention (typische Beschwerden sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Zittern, Schwäche und Hungergefühl).
- Gruppe 3) Patienten mit refraktärem Randgeschwür mit Stenose der Gastrojejunostomie, die zu Schwierigkeiten beim Füttern führt.
- Gruppe 4) Patienten mit F3- oder F4-Leberfibrose und Neigung zur Dekompensation nach Bypassoperation, nachgewiesen durch einen Anstieg des Serumbilirubins/INR und/oder eine Senkung des Serumalbumins.
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
Vorhandensein einer signifikanten portalen Hypertonie, nachgewiesen durch 2.1) das Vorhandensein von Ösophagus- und/oder Magenvarizen UND/ODER 2.2) ein hepatischer venöser Druckgradient (falls gemessen) gleich oder mehr als 10 mm Hg UND/ODER 2.3) die Kombination von
- eine Thrombozytenzahl
- Lebersteifigkeit gemessen durch Elastometrie gleich oder mehr als 20 kPa (Baveno-Richtlinien).
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die für die Dauer der Studie keine adäquate Empfängnisverhütung gewährleisten können (basierend auf der Anamnese).
- Karnofsky-Index unter 60
- Gefährdete Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LAMS-Gastro-Gastrostomie
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EUS-geführte Gastrogastrostomie mit dem Hot Axios-Gerät: Unter Verwendung eines therapeutischen endoskopischen Ultraschallendoskops mit einem Arbeitskanal von 3,7 mm und unter Durchleuchtungskontrolle wird der ausgeschlossene Magen identifiziert und mit einer 19G-Nadel punktiert.
Die Kontrastmittelinjektion bestätigt die gute Position der Nadel im ausgeschlossenen Magen.
Falls erforderlich, wird der ausgeschlossene Magen mit blau gefärbtem Aqua (5 % Indigokarmin) gefüllt, bis eine ausreichende Ausdehnung für die Platzierung des Lumen-gegenüberliegenden Metallstents erreicht ist.
Ein lumenapponierender Metallstent mit einem Durchmesser von 20 mm wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet, um eine Gastrogastrostomie zu erstellen.
Die Position wird mit Fluoroskopie überprüft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrekte Platzierung des Lumen-apposing Metallstents in der gewünschten Position, bewertet mit Ja/Nein
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12 Monate
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeitintervall von der Endoskopeinführung bis zur erfolgreichen Platzierung des lumenabgewandten Metallstents.
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12 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Dazu gehören eingriffsbedingte Komplikationen wie Blutung, Perforation, Stentmigration, Peritonitis, Refluxkrankheit … Komplikationen werden in frühe (innerhalb von 24 h) und späte (nach 24 h, aber innerhalb von 30 Tagen) Komplikationen unterteilt. Der Schweregrad jeder Komplikation wird wie folgt bewertet:
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12 Monate
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Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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endoskopisch und/oder chirurgisch, Grund sollte deutlich genannt werden: wegen Verlust der Stentdurchgängigkeit, Stentmigration, Nebenwirkungen,…
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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