Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENDOSKOPISK ULTRALJUDSLEDD STOR DIAMETER LUMENSTILLANDE METALLSTENT GASTRO-GASTROSTOMI FÖR BYPASS-REVERSERING HOS PATIENTER MED ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS: EN KONCEPTSTUDIE (LABOR)

8 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Det primära syftet med denna öppna pilotstudie är att undersöka huruvida en endoskopiskt placerad metallstent med lumen är ett effektivt alternativ till kirurgi hos patienter som har en tydlig indikation på att deras gastric bypass ska vändas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pieter Hindryckx, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1) patienter som behöver någon form av parenteralt näringsstöd (t.ex. hypoalbuminemi, hypovitaminoser, mineralbrister,...) som inte kan korrigeras med dietintervention/oralt tillskott
  • Grupp 2) patienter med ihållande invaliderande symtomatiskt dumpningssyndrom trots optimal kostintervention (typiska besvär är huvudvärk, svettningar, darrningar, svaghet och hungerkänsla).
  • Grupp 3) patienter med ett refraktärt marginalsår med stenos av gastrojejunostomi som leder till matningssvårigheter.
  • Grupp 4) patienter med F3- eller F4-leverfibros och en tendens till dekompensation efter bypassoperation, vilket framgår av en ökning av serumbilirubin/INR och/eller sänkning av serumalbumin.

Exklusions kriterier:

  1. Okorrigerbar koagulopati

  2. Förekomst av signifikant portal hypertoni som visas av 2.1) förekomsten av esofagus- och/eller gastriska varicer OCH/ELLER 2.2) en levervenös tryckgradient (om mätt) lika med eller mer än 10 mm Hg OCH/ELLER 2.3) kombinationen av

    1. ett antal blodplättar
    2. leverstelhet mätt med elastometri lika med eller mer än 20 kPa (Baveno riktlinjer).
  3. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som inte kan garantera adekvat anticonception under hela studien (baserat på anamnes).
  4. Karnofsky-index mindre än 60
  5. Utsatta patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAMS gastro-gastrostomi
Enhet: Hot AXIOS™-stent- och elektrocautery-förbättrade leveranssystem
EUS-vägledd gastro-gastrostomi med hjälp av Hot Axios-enheten: Med hjälp av ett terapeutiskt endoskopiskt ultraljudsendoskop med en arbetskanal på 3,7 mm och under fluoroskopisk kontroll kommer den uteslutna magen att identifieras och punkteras med en 19G-nål. Kontrastinjektion kommer att bekräfta nålens goda position i den uteslutna magen. Om det behövs kommer den uteslutna magen att fyllas med blåfärgad aqua (5 % indigokarmin) tills en tillräcklig utvidgning erhålls för placering av den lumenliknande metallstenten. En lumenanpassande metallstent med en diameter på 20 mm kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner för att skapa en gastrogastrostomi. Positionen kommer att kontrolleras med fluoroskopi.
Andra namn:
  • LAMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
  1. för patienter som behöver parenteralt stöd: antalet parenterala tillskott under en 6-månaders tidsram.
  2. för patienter med symtomatisk hypoglykemi: upplösning av hypoglykemirelaterade besvär + negativ hypoglykemi-provokativ testning (oralt glukostoleranstest och/eller test för blandad måltid) 6 månader efter intervention.
  3. för patienter med obstruktion i magsäcken: upplösning av symtom associerade med obstruktion i magsäcken 6 månader efter intervention.
  4. för patienter med steatohepatit och tecken på leversvikt: förbättring av leverfunktionen (betydande minskning av bilirubin/INR; ökning av serumalbumin) 6 månader efter intervention.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 12 månader
Korrekt placering av den lumenanpassande metallstenten i önskad position, markerad ja/nej
12 månader
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 12 månader
tidsintervall från skopintroduktion till framgångsrik utplacering av den lumenanpassande metallstenten.
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader

Dessa inkluderar ingreppsrelaterade komplikationer såsom blödning, perforation, stentmigrering, peritonit, refluxsjukdom ... Komplikationer kommer att delas in i tidiga (inom 24 timmar) och sena (efter 24 timmar men inom 30 dagar) komplikationer.

Svårighetsgraden av varje komplikation kommer att bedömas enligt följande:

  1. mild: kräver intagning eller förlängning av planerad intagning
  2. måttlig: kräver förlängning av planerad intagning till 3-10 dagar;
  3. allvarlig: kräver förlängning av planerad intagning till mer än 10 dagar eller kräver operation;
  4. dödlig: leder till döden
12 månader
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
endoskopisk och/eller kirurgisk orsak bör tydligt nämnas: på grund av förlust av stentens öppenhet, stentmigrering, biverkningar,...
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2022-0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hot AXIOS™-stent- och elektrocautery-förbättrade leveranssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera