GASTROGASTROSTOMIA DE STENT METÁLICO DE GRANDE DIÂMETRO GUIADO POR ULTRASSOM ENDOSCÓPICO PARA REVERSÃO DE BYPASS EM PACIENTES COM BYPASS GÁSTRICO DE ROUX-EN-Y: UM ESTUDO DE PROVA DE CONCEITO (LABOR)
8 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo principal deste estudo piloto aberto é investigar se um lúmen colocado endoscopicamente aposto a um stent de metal é uma alternativa eficaz à cirurgia em pacientes com indicação clara de reversão de seu bypass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pieter Hindryckx, Prof.
- Número de telefone: 093320726
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital, Ghent
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Contato:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Número de telefone: +32 9 332 07 26
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
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Investigador principal:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1) pacientes que necessitam de qualquer tipo de suporte nutricional parenteral (por exemplo, hipoalbuminemia, hipovitaminoses, deficiências minerais,...) que não podem ser corrigidos por intervenção dietética/suplementação oral
- Grupo 2) pacientes com síndrome de dumping sintomática invalidante persistente, apesar da intervenção dietética ideal (as queixas típicas são dor de cabeça, sudorese, tremores, fraqueza e sensação de fome).
- Grupo 3) pacientes com úlceras marginais refratárias com estenose da gastrojejunostomia levando a dificuldades alimentares.
- Grupo 4) pacientes com fibrose hepática F3 ou F4 e tendência à descompensação após cirurgia de revascularização, demonstrada por aumento da bilirrubina sérica/INR e/ou diminuição da albumina sérica.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível
Presença de hipertensão portal significativa conforme demonstrado por 2.1) a presença de varizes esofágicas e/ou gástricas E/OU 2.2) um gradiente de pressão venosa hepática (se medido) igual ou superior a 10 mm Hg E/OU 2.3) a combinação de
- uma contagem de plaquetas
- rigidez hepática medida por elastometria igual ou superior a 20 kPa (diretrizes de Baveno).
- Grávidas, lactantes ou mulheres que não possam assegurar anticoncepção adequada durante o período do estudo (com base na anamnese).
- Índice de Karnofsky menor que 60
- pacientes vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LAMS gastro-gastrostomia
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Gastrogastrostomia guiada por USE usando o dispositivo Hot Axios: Usando um endoscópio de ultrassom endoscópico terapêutico com um canal de trabalho de 3,7 mm e sob controle fluoroscópico, o estômago excluído será identificado e puncionado com uma agulha 19G.
A injeção de contraste confirmará a boa posição da agulha no estômago excluído.
Se necessário, o estômago excluído será preenchido com água manchada de azul (5% de indigocarmim) até que uma distensão suficiente seja obtida para a colocação do stent de metal de aposição de lúmen.
Um stent metálico de aposição de lúmen com diâmetro de 20 mm será usado de acordo com as instruções do fabricante para criar uma gastrogastrostomia.
A posição será verificada com fluoroscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 12 meses
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Colocação correta do stent metálico de aposição de lúmen na posição desejada, pontuado sim/não
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12 meses
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Duração do procedimento
Prazo: 12 meses
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intervalo de tempo desde a introdução do escopo até a implantação bem-sucedida do stent de metal de aposição de lúmen.
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12 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
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Estas incluem complicações relacionadas ao procedimento, como sangramento, perfuração, migração do stent, peritonite, doença do refluxo... As complicações serão divididas em complicações precoces (em 24h) e tardias (após 24h, mas em 30 dias). A gravidade de cada complicação será pontuada da seguinte forma:
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12 meses
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Taxa de reintervenção
Prazo: 12 meses
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endoscópica e/ou cirúrgica, o motivo deve ser claramente mencionado: devido à perda de patência do stent, migração do stent, efeitos colaterais,…
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .