ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ГАСТРОГАСТРОСТОМИЯ МЕТАЛЛИЧЕСКОГО СТЕНТА БОЛЬШОГО ДИАМЕТРА, ПРИКЛАДЫВАЮЩЕГОСЯ К ПРОТОКУ ПОД УЛЬТРАЗВУКОМ НАПРАВЛЕНИЕМ, ДЛЯ ОБРАТНОГО ШУНТИРОВАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ОБХОДОМ ЖЕЛУДКА ПО РУ: ПРОВЕРКА КОНЦЕПЦИИ (LABOR)
3 октября 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Основная цель этого открытого пилотного исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли эндоскопически установленный просвет, примыкающий к металлическому стенту, эффективной альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов, у которых есть четкие показания к обращению обходного желудочного анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pieter Hindryckx, Prof.
- Номер телефона: 093320726
- Электронная почта: pieter.hindryckx@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Контакт:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Номер телефона: 0486804952
- Электронная почта: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital, Ghent
-
Контакт:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Номер телефона: +32 9 332 07 26
- Электронная почта: pieter.hindryckx@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Группа 1) пациенты, нуждающиеся в какой-либо парентеральной нутритивной поддержке (например, при гипоальбуминемии, гиповитаминозах, дефиците минералов и т. д.), которые не могут быть скорректированы диетическим вмешательством/пероральными добавками
- 2 группа) пациенты с сохраняющимся инвалидизирующим симптоматическим демпинг-синдромом, несмотря на оптимальное диетическое вмешательство (типичные жалобы - головная боль, потливость, дрожь, слабость и чувство голода).
- 3 группа) пациенты с рефрактерными краевыми язвами со стенозом гастроеюноанастомоза, приводящим к затруднению кормления.
- Группа 4) пациенты с фиброзом печени F3 или F4 и тенденцией к декомпенсации после операции шунтирования, о чем свидетельствует повышение сывороточного билирубина/МНО и/или снижение сывороточного альбумина.
Критерий исключения:
- Некорректируемая коагулопатия
Наличие значительной портальной гипертензии, о чем свидетельствует 2.1) наличие варикозного расширения вен пищевода и/или желудка И/ИЛИ 2.2) градиент венозного давления в печени (если он измерен), равный или более 10 мм рт.ст. И/ИЛИ 2.3) сочетание
- количество тромбоцитов
- жесткость печени, измеренная с помощью эластометрии, равна или превышает 20 кПа (рекомендации Baveno).
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые не могут обеспечить адекватную антиконцепцию на время исследования (на основании анамнеза).
- индекс Карновского менее 60
- Уязвимые пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LAMS гастро-гастростомия
|
Гастрогастростомия под контролем ЭУЗИ с использованием устройства Hot Axios: с помощью терапевтического эндоскопического ультразвукового эндоскопа с рабочим каналом 3,7 мм и под рентгеноскопическим контролем будет идентифицирован исключенный желудок и пунктирован иглой 19G.
Инъекция контраста подтвердит правильное положение иглы в исключенном желудке.
При необходимости исключенный желудок будет заполнен окрашенной в синий цвет аква (5% индигокармин) до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное растяжение для размещения металлического стента, примыкающего к просвету.
Металлический стент диаметром 20 мм, примыкающий к просвету, будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя для создания гастрогастростомы.
Положение будет проверено с помощью рентгеноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель клинического успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Правильное размещение металлического стента, примыкающего к просвету, в желаемом положении, оценка да/нет
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
временной интервал от введения эндоскопа до успешного раскрытия металлического стента, совпадающего с просветом.
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
К ним относятся осложнения, связанные с процедурой, такие как кровотечение, перфорация, миграция стента, перитонит, рефлюксная болезнь… Осложнения будут разделены на ранние (в течение 24 часов) и поздние (после 24 часов, но в течение 30 дней) осложнения. Тяжесть каждого осложнения оценивается следующим образом:
|
12 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эндоскопические и/или хирургические, следует четко указать причину: из-за потери проходимости стента, миграции стента, побочных эффектов,…
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .