ROUX-EN-Y 위우회술 환자의 우회로 반전을 위한 내시경 초음파 유도 대구경 내강 부착 금속 스텐트 위-위절개술: 개념 증명 연구 (LABOR)
2023년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 오픈 라벨 파일럿 연구의 주요 목적은 금속 스텐트를 배치한 내시경으로 배치된 내강이 위 우회술의 반전에 대한 명확한 적응증이 있는 환자의 수술에 대한 효과적인 대안인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pieter Hindryckx, Prof.
- 전화번호: 093320726
- 이메일: pieter.hindryckx@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital, Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그룹 1) 식이 개입/경구 보충으로 교정할 수 없는 모든 종류의 비경구적 영양 지원(예: 저알부민혈증, 저비타민증, 미네랄 결핍 등)이 필요한 환자
- 그룹 2) 최적의 식이 중재에도 불구하고 지속적으로 무효화 증상적 덤핑 증후군이 있는 환자(전형적인 불만은 두통, 발한, 떨림, 쇠약 및 배고픔).
- 그룹 3) 위공장절개술의 협착증을 동반한 불응성 변연부 궤양이 있어 소화 장애가 있는 환자.
- 그룹 4) 혈청 빌리루빈/INR의 증가 및/또는 혈청 알부민의 저하로 입증되는 바와 같이, F3 또는 F4 간 섬유증 및 우회술 후 대상부전 경향이 있는 환자.
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고병증
2.1) 식도 및/또는 위정맥류의 존재 및/또는 2.2) 간정맥 압력 구배(측정된 경우)가 10mmHg 이상인 경우 및/또는 2.3) 다음의 조합으로 입증된 유의한 문맥 고혈압의 존재
- 혈소판 수
- 20 kPa 이상의 탄성 측정법으로 측정한 간 강성(Baveno 가이드라인).
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 연구 기간 동안 적절한 임신 방지를 보장할 수 없는 여성(기억상실에 근거함).
- 카르노프스키 지수 60 미만
- 취약한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAMS 위-위루술
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Hot Axios 장치를 이용한 EUS 유도 위-위루술: 3.7mm 작업 채널을 가진 치료용 내시경 초음파 내시경을 사용하여 투시 제어 하에 제외된 위를 식별하고 19G 바늘로 천자합니다.
조영제 주입은 배제된 위장에서 바늘의 올바른 위치를 확인합니다.
필요한 경우 내강에 맞닿는 금속 스텐트를 배치하기 위해 충분한 팽창이 얻어질 때까지 제외된 위를 파란색으로 염색된 아쿠아(5% 인디고카르민)로 채웁니다.
제조업체의 지침에 따라 직경 20mm의 내강에 접하는 금속 스텐트를 사용하여 위위절개술을 만듭니다.
형광 투시법으로 위치를 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 12 개월
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원하는 위치에 내강에 접하는 금속 스텐트의 올바른 배치, 예/아니오 점수
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12 개월
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절차 기간
기간: 12 개월
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스코프 도입부터 내강에 맞닿는 금속 스텐트의 성공적인 배치까지의 시간 간격.
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12 개월
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합병증 비율
기간: 12 개월
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여기에는 출혈, 천공, 스텐트 이동, 복막염, 역류성 질환과 같은 시술 관련 합병증이 포함됩니다. 합병증은 초기(24시간 이내) 합병증과 후기(24시간 후 30일 이내) 합병증으로 나뉩니다. 각 합병증의 중증도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다.
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12 개월
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재 개입 비율
기간: 12 개월
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내시경 및/또는 수술, 이유를 명확하게 언급해야 합니다: 스텐트 개통성 상실, 스텐트 이동, 부작용,…
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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