GASTRO-GASTROSTOMIA METALOWA STENTOWA O DUŻEJ ŚREDNICY PRZYKŁADANA DO ŚWIATŁA ENDOSKOPOWEGO POD KONTROLĄ ULTRADŹWIĘKU W CELU ODWRÓCENIA BYPASSU U PACJENTÓW Z BYPASSEM ŻOŁĄDKA ROUX-EN-Y: BADANIE POTWIERDZAJĄCE KONCEPCJĘ (LABOR)
3 października 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Głównym celem tego otwartego badania pilotażowego jest zbadanie, czy endoskopowo umieszczony kanał przylegający do metalowego stentu jest skuteczną alternatywą dla operacji u pacjentów, którzy mają wyraźne wskazania do odwrócenia pomostowania żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pieter Hindryckx, Prof.
- Numer telefonu: 093320726
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kontakt:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Numer telefonu: 0486804952
- E-mail: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Ghent
-
Kontakt:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 07 26
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1) pacjenci wymagający wszelkiego rodzaju pozajelitowego wsparcia żywieniowego (np. hipoalbuminemia, hipowitaminozy, niedobory składników mineralnych,...), których nie można skorygować interwencją dietetyczną/suplementacją doustną
- Grupa 2) pacjenci z uporczywym objawowym zespołem upośledzającym inwalidztwo pomimo optymalnej interwencji dietetycznej (typowe dolegliwości to ból głowy, pocenie się, drżenie, osłabienie i uczucie głodu).
- Grupa 3) chorzy z opornymi na leczenie owrzodzeniami brzeżnymi ze zwężeniem gastrojejunostomii prowadzącym do trudności z oddawaniem pokarmu.
- Grupa 4) pacjenci ze zwłóknieniem wątroby F3 lub F4 i tendencją do dekompensacji po operacji wszczepienia bajpasów, na co wskazuje zwiększenie stężenia bilirubiny/INR w surowicy i/lub obniżenie stężenia albumin w surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia
Obecność znacznego nadciśnienia wrotnego, na co wskazuje 2.1) obecność żylaków przełyku i/lub żołądka ORAZ/LUB 2.2) gradient ciśnienia żylnego wątroby (jeśli zmierzony) równy lub większy niż 10 mm Hg ORAZ/LUB 2.3) połączenie
- liczbę płytek krwi
- sztywność wątroby mierzona elastometrycznie równa lub większa niż 20 kPa (wytyczne Baveno).
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które nie mogą zapewnić odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania badania (na podstawie wywiadu).
- Indeks Karnofsky'ego mniejszy niż 60
- Wrażliwi pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gastro-gastrostomia LAMS
|
Gastro-gastrostomia pod kontrolą EUS z użyciem urządzenia Hot Axios: Za pomocą endoskopu terapeutycznego endoskopu ultrasonograficznego z kanałem roboczym 3,7 mm i pod kontrolą fluoroskopii, wykluczony żołądek zostanie zidentyfikowany i nakłuty igłą 19G.
Wstrzyknięcie kontrastu potwierdzi dobre położenie igły w wyłączonym żołądku.
W razie potrzeby wyłączony żołądek zostanie wypełniony zabarwioną na niebiesko wodą (5% indygokarminy) do momentu uzyskania wystarczającego rozdęcia, aby można było umieścić metalowy stent przylegający do światła żołądka.
Zgodnie z zaleceniami producenta w celu wykonania gastrogastrostomii zostanie użyty metalowy stent przylegający do światła o średnicy 20 mm.
Pozycja zostanie sprawdzona za pomocą fluoroskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prawidłowe umieszczenie metalowego stentu przylegającego do światła w żądanej pozycji, ocenione tak/nie
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odstęp czasowy od wprowadzenia sondy do pomyślnego założenia metalowego stentu przylegającego do światła.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Należą do nich powikłania związane z zabiegiem, takie jak krwawienie, perforacja, migracja stentu, zapalenie otrzewnej, choroba refluksowa… Powikłania zostaną podzielone na wczesne (w ciągu 24h) i późne (po 24h, ale w ciągu 30 dni). Nasilenie każdego powikłania zostanie ocenione w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
endoskopowych i/lub chirurgicznych, powód powinien być jasno określony: z powodu utraty drożności stentu, migracji stentu, skutków ubocznych,…
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .