Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOSKOPISK ULTRALYDVEILEDT STOR DIAMETER LUMEN-TILLENDE METALLSTENT GASTRO-GASTROSTOMI FOR BYPASS-REVERSERING HOS PASIENTER MED ROUX-EN-Y GASTRIC BYPASS: EN KONSEPTSTUDIE (LABOR)

3. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Hovedmålet med denne åpne pilotstudien er å undersøke om en endoskopisk plassert lumentilpasset metallstent er et effektivt alternativ til kirurgi hos pasienter som har en klar indikasjon for reversering av gastrisk bypass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Hindryckx, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1) pasienter som trenger noen form for parenteral ernæringsstøtte (f.eks. hypoalbuminemi, hypovitaminoser, mineralmangel,...) som ikke kan korrigeres ved diettintervensjon/oralt tilskudd
  • Gruppe 2) pasienter med vedvarende invaliderende symptomatisk dumpingsyndrom til tross for optimal diettintervensjon (typiske plager er hodepine, svette, skjelving, svakhet og sultfølelse).
  • Gruppe 3) pasienter med et refraktært marginalt sår med stenose av gastrojejunostomi som fører til kostvansker.
  • Gruppe 4) pasienter med F3- eller F4-leverfibrose og en tendens til dekompensasjon etter bypass-operasjon, som vist ved en økning i serumbilirubin/INR og/eller reduksjon av serumalbumin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbar koagulopati

  2. Tilstedeværelse av signifikant portal hypertensjon som vist ved 2.1) tilstedeværelsen av esophageal og/eller gastriske varicer OG/ELLER 2.2) en hepatisk venøs trykkgradient (hvis målt) lik eller mer enn 10 mm Hg OG/ELLER 2.3) kombinasjonen av

    1. et antall blodplater
    2. leverstivhet målt ved elastometri lik eller mer enn 20 kPa (Baveno retningslinjer).
  3. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som ikke kan sikre tilstrekkelig antikonception under studiens varighet (basert på anamnese).
  4. Karnofsky-indeksen er mindre enn 60
  5. Sårbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAMS gastro-gastrostomi
Enhet: Hot AXIOS™-stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
EUS-veiledet gastro-gastrostomi ved bruk av Hot Axios-enheten: Ved å bruke et terapeutisk endoskopisk ultralyd-endoskop med en arbeidskanal på 3,7 mm og under fluoroskopisk kontroll, vil den ekskluderte magen bli identifisert og punktert med en 19G-nål. Kontrastinjeksjon vil bekrefte den gode posisjonen til nålen i den utelukkede magen. Om nødvendig vil den ekskluderte magen fylles med blåfarget aqua (5 % indigokarmin) inntil det oppnås en tilstrekkelig distensjon for plassering av den lumentilnærmede metallstenten. En metallstent med lumen med en diameter på 20 mm vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner for å lage en gastrogastomi. Posisjonen vil bli kontrollert med fluoroskopi.
Andre navn:
  • LAMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
  1. for pasienter som trenger parenteral støtte: antall parenterale tilskudd over en 6-måneders tidsramme.
  2. for pasienter med symptomatisk hypoglykemi: oppløsning av hypoglykemi-assosierte plager + negativ hypoglykemi-provoserende testing (oral glukosetoleransetest og/eller blandet måltidstest) 6 måneder etter intervensjon.
  3. for pasienter med gastrisk utløpsobstruksjon: opphør av gastrisk utløpsobstruksjon-assosierte symptomer 6 måneder etter intervensjon.
  4. for pasienter med steatohepatitt og tegn på leversvikt: forbedring av leverfunksjonen (betydelig fall i bilirubin/INR; økning i serumalbumin) 6 måneder etter intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Riktig plassering av den lumentilnærmede metallstenten i ønsket posisjon, skåret ja/nei
12 måneder
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
tidsintervall fra introduksjon av skopet til vellykket utplassering av den lumentilpassende metallstenten.
12 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder

Disse inkluderer prosedyrerelaterte komplikasjoner som blødning, perforasjon, stentmigrasjon, peritonitt, reflukssykdom … Komplikasjoner vil bli delt inn i tidlige (innen 24 timer) og sene (etter 24 timer, men innen 30 dager) komplikasjoner.

Alvorlighetsgraden av hver komplikasjon vil bli vurdert som følger:

  1. mild: krever innleggelse eller forlengelse av planlagt innleggelse
  2. moderat: krever forlengelse av planlagt innleggelse til 3-10 dager;
  3. alvorlig: krever forlengelse av planlagt innleggelse til mer enn 10 dager eller krever kirurgi;
  4. dødelig: fører til døden
12 måneder
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
endoskopisk og/eller kirurgisk, grunn bør nevnes tydelig: på grunn av tap av stentåpenhet, stentmigrasjon, bivirkninger,...
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere