GASTRO-GASTROTOMIE ENDOSCOPIQUE GUIDÉE PAR ÉCHOGRAPHIE À GRAND DIAMÈTRE APPOSANT UN STENT MÉTALLIQUE POUR L'INVERSION DU BYPASS CHEZ LES PATIENTS AYANT UN BYPASS GASTRIQUE DE ROUX-EN-Y : UNE ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT (LABOR)
3 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'objectif principal de cette étude pilote ouverte est d'étudier si un stent métallique apposé à la lumière placé par voie endoscopique est une alternative efficace à la chirurgie chez les patients qui ont une indication claire pour l'inversion de leur pontage gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pieter Hindryckx, Prof.
- Numéro de téléphone: 093320726
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique
- Recrutement
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contact:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Numéro de téléphone: 0486804952
- E-mail: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital, Ghent
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Contact:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 07 26
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1) patients nécessitant tout type de soutien nutritionnel parentéral (par exemple, hypoalbuminémie, hypovitaminoses, carences minérales,...) qui ne peuvent être corrigés par une intervention diététique/supplémentation orale
- Groupe 2) patients présentant un syndrome de dumping symptomatique invalidant persistant malgré une intervention alimentaire optimale (les plaintes typiques sont les maux de tête, la transpiration, les tremblements, la faiblesse et la sensation de faim).
- Groupe 3) patients avec ulcères marginaux réfractaires avec sténose de la gastrojéjunostomie entraînant des difficultés d'alimentation.
- Groupe 4) patients présentant une fibrose hépatique F3 ou F4 et une tendance à la décompensation après chirurgie de pontage, comme démontré par une augmentation de la bilirubine sérique/INR et/ou une baisse de l'albumine sérique.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie incorrigible
Présence d'une hypertension portale significative démontrée par 2.1) la présence de varices œsophagiennes et/ou gastriques ET/OU 2.2) un gradient de pression veineuse hépatique (si mesuré) égal ou supérieur à 10 mm Hg ET/OU 2.3) la combinaison de
- une numération plaquettaire
- raideur hépatique mesurée par élastométrie égale ou supérieure à 20 kPa (recommandations Baveno).
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes qui ne peuvent pas assurer une anticonception adéquate pendant la durée de l'étude (sur la base de l'anamnèse).
- Indice de Karnofsky inférieur à 60
- Patients vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAMS gastro-gastrostomie
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Gastrostomie guidée par EUS à l'aide du dispositif Hot Axios : à l'aide d'un endoscope endoscopique thérapeutique à ultrasons avec un canal de travail de 3,7 mm et sous contrôle fluoroscopique, l'estomac exclu sera identifié et ponctionné avec une aiguille 19G.
L'injection de contraste confirmera la bonne position de l'aiguille dans l'estomac exclu.
Si nécessaire, l'estomac exclu sera rempli d'eau colorée en bleu (5 % d'indigocarmin) jusqu'à ce qu'une distension suffisante soit obtenue pour la mise en place de l'endoprothèse métallique apposée à la lumière.
Un stent métallique apposant la lumière d'un diamètre de 20 mm sera utilisé conformément aux instructions du fabricant pour créer une gastrogastrostomie.
La position sera vérifiée par fluoroscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite clinique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 12 mois
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Placement correct de l'endoprothèse métallique apposée sur la lumière dans la position souhaitée, notée oui/non
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12 mois
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Durée de la procédure
Délai: 12 mois
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intervalle de temps entre l'introduction de l'endoscope et le déploiement réussi de l'endoprothèse métallique apposée à la lumière.
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12 mois
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Taux de complications
Délai: 12 mois
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Il s'agit notamment des complications liées à la procédure telles que saignement, perforation, migration de stent, péritonite, reflux… Les complications seront divisées en complications précoces (dans les 24h) et tardives (après 24h mais dans les 30 jours). La gravité de chaque complication sera notée comme suit :
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12 mois
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Taux de réintervention
Délai: 12 mois
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endoscopique et/ou chirurgicale, la raison doit être clairement mentionnée : due à la perte de perméabilité du stent, à la migration du stent, aux effets secondaires,…
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .