ENDOSKÓPOS, ULTRAHANGVEZETÉSŰ, NAGY ÁTmérőjű, LUMEN-ÁLLÍTÓ FÉM SZENT GASTRO-GASTROSTOMIA ROUX-EN-Y GYOMORBYPASSÚ BETEGEK BYPASS REVERSÁLÁSÁRA: ELFOGALMAZÁSI VIZSGÁLAT (LABOR)
2025. október 3. frissítette: University Hospital, Ghent
Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az endoszkóposan elhelyezett, lumenhez illeszkedő fém stent hatékony alternatívája-e a műtétnek olyan betegeknél, akiknél egyértelmű a gyomorbypass megfordítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pieter Hindryckx, Prof.
- Telefonszám: 093320726
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruges, Belgium
- Toborzás
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Telefonszám: 0486804952
- E-mail: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital, Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Telefonszám: +32 9 332 07 26
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport) olyan betegek, akiknek bármilyen parenterális táplálkozási támogatásra van szükségük (pl. hypoalbuminémia, hypovitaminosis, ásványianyag-hiány, stb.), amelyek étrendi beavatkozással/orális kiegészítéssel nem korrigálhatók
- 2. csoport) az optimális étrendi beavatkozás ellenére tartósan érvénytelenítő tüneti dumping szindrómában szenvedő betegek (tipikus panaszok a fejfájás, izzadás, remegés, gyengeség és éhségérzet).
- 3. csoport) refrakter marginális fekélyben szenvedő betegek, akiknél a gastrojejunostomia szűkülete etetési nehézségeket okoz.
- 4. csoport: F3 vagy F4 májfibrózisban szenvedő betegek, akik hajlamosak a bypass műtét utáni dekompenzációra, amit a szérum bilirubin/INR növekedése és/vagy a szérum albuminszint csökkenése mutat.
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható koagulopátia
Szignifikáns portális hipertónia jelenléte, amint azt a 2.1) oesophagealis és/vagy gyomorvarixok jelenléte ÉS/VAGY 2.2) 10 Hgmm-rel egyenlő vagy nagyobb májvénás nyomásgradiens (ha mérik) ÉS/VAGY 2.3) a kombináció
- vérlemezkeszám
- az elasztometriával mért májmerevség 20 kPa vagy annál nagyobb (Baveno irányelvek).
- Terhes nők, szoptató nők vagy olyan nők, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást biztosítani a vizsgálat időtartama alatt (az anamnézis alapján).
- A Karnofsky index kevesebb, mint 60
- Sebezhető betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAMS gastro-gastrostomia
|
EUS által irányított gastro-gastrostomia a Hot Axios készülékkel: Terápiás endoszkópos ultrahang endoszkóp segítségével 3,7 mm-es munkacsatornával és fluoroszkópos kontroll mellett a kizárt gyomor azonosítása és átszúrása 19G tűvel történik.
A kontraszt injekció megerősíti a tű megfelelő helyzetét a kizárt gyomorban.
Ha szükséges, a kizárt gyomrot meg kell tölteni kékre festett aqua-val (5% indigokarmin), amíg el nem éri a kellő tágulást a lumen körülvevő fém stent elhelyezéséhez.
20 mm átmérőjű, lumenbefogó fém stentet használnak a gyártó utasításai szerint a gastrogastrostomia létrehozásához.
A pozíciót fluoroszkópiával ellenőrizzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai siker aránya
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 12 hónap
|
A lumenbeállító fém stent megfelelő elhelyezése a kívánt helyzetben, igen/nem pontozással
|
12 hónap
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
időintervallum a szkóp bevezetésétől a lumen-felfogó fémstent sikeres behelyezéséig.
|
12 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Ide tartoznak az eljárással összefüggő szövődmények, mint például a vérzés, perforáció, stent migráció, hashártyagyulladás, reflux betegség… A szövődményeket korai (24 órán belüli) és késői (24 órán belüli, de 30 napon belüli) szövődményekre osztják. Az egyes szövődmények súlyosságát a következőképpen értékeljük:
|
12 hónap
|
|
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
endoszkópos és/vagy műtéti okot egyértelműen meg kell említeni: a stent átjárhatóságának elvesztése, stent migráció, mellékhatások,…
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .