ENDOSKOOPPINEN ULTRAÄÄNIOHJAttu SUURI HALKAISIJASIJAINEN LUMENIN SUUNTAava METALLISTENTTI GASTRO-GASTROSTOMIA ROUX-EN-Y MAHAOHITUSOHJUKSESTA KOSKEVAT POTILAAT OHITUKSEN KÄYTTÖÖN: TODISTUSTUTKIMUS (LABOR)
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämän avoimen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko endoskooppisesti sijoitettu luumenin metallistentti tehokas vaihtoehto leikkaukselle potilailla, joilla on selkeä indikaatio mahalaukun ohitusleikkauksen kääntämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pieter Hindryckx, Prof.
- Puhelinnumero: 093320726
- Sähköposti: pieter.hindryckx@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Puhelinnumero: 0486804952
- Sähköposti: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital, Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 07 26
- Sähköposti: pieter.hindryckx@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1) potilaat, jotka tarvitsevat kaikenlaista parenteraalista ravitsemustukea (esim. hypoalbuminemia, hypovitaminoosit, kivennäisvajeet jne.), joita ei voida korjata ruokavaliolla/oraalisilla lisäravinteilla
- Ryhmä 2) potilaat, joilla on jatkuva invalidoiva oireenmukainen poltto-oireyhtymä optimaalisesta ruokavaliosta huolimatta (tyypillisiä valituksia ovat päänsärky, hikoilu, vapina, heikkous ja nälän tunne).
- Ryhmä 3) potilaat, joilla on refraktaarisia reunahaavoja, joilla on ruoansulatusvaikeuksiin johtava gastrojejunostomian ahtauma.
- Ryhmä 4) potilaat, joilla on F3- tai F4-maksafibroosi ja taipumus dekompensaatioon ohitusleikkauksen jälkeen, mikä ilmenee seerumin bilirubiinin/INR:n nousuna ja/tai seerumin albumiinin laskuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia
Merkittävä portaalihypertensio, kuten osoitetaan kohdassa 2.1) ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen esiintyminen JA/TAI 2.2) maksan laskimopainegradientti (jos mitataan), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 mm Hg JA/TAI 2.3) yhdistelmä
- verihiutaleiden määrä
- maksan jäykkyys elastometrialla mitattuna vähintään 20 kPa (Bavenon ohje).
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka eivät voi taata riittävää raskauden ehkäisyä tutkimuksen ajaksi (historian perusteella).
- Karnofsky-indeksi alle 60
- Haavoittuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAMS gastrostostomia
|
EUS-ohjattu gastro-gastrostomia käyttäen Hot Axios -laitetta: Käyttämällä terapeuttista endoskooppista ultraääniendoskopiaa, jonka työkanava on 3,7 mm ja fluoroskooppisen valvonnan alaisena, poissuljettu vatsa tunnistetaan ja puhkaistaan 19G neulalla.
Varjoaineinjektio vahvistaa neulan hyvän asennon poissuljetussa mahassa.
Tarvittaessa poissuljettu vatsa täytetään sinisellä värjätyllä vesiliuoksella (5 % indigokarmiinia), kunnes saavutetaan riittävä venymä ontelon suuntaavan metallistentin sijoittamiseksi.
Gastrogastrostomia tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti läpimitaltaan 20 mm:n metallistenttiä käyttäen.
Asento tarkistetaan fluoroskopialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ontelon suuntaisen metallistentin oikea sijoitus haluttuun asentoon, arvosana kyllä/ei
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aikaväli skoopin käyttöönotosta luumenia kohdentavan metallistentin onnistuneeseen käyttöön.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näitä ovat toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten verenvuoto, perforaatio, stentin migraatio, vatsakalvontulehdus, refluksitauti… Komplikaatiot jaetaan varhaisiin (24 tunnin sisällä) ja myöhäisiin (24 tunnin kuluttua, mutta 30 päivän sisällä) komplikaatioihin. Kunkin komplikaation vakavuus pisteytetään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
endoskooppinen ja/tai kirurginen syy on mainittava selvästi: stentin aukon menetys, stentin migraatio, sivuvaikutukset,…
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .