ENDOSKOPICKÝ ULTRAZVUKOVÝ VELKÝ PRŮMĚR APLIKAČNÍ LUMEN KOVOVÝ STEN GASTRO-GASTROSTOMIE PRO REVERZÁCI BYPASSU U PACIENTŮ S ROUX-EN-Y ŽALudečním bypassem: DŮKAZNÁ STUDIE (LABOR)
3. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Primárním cílem této otevřené pilotní studie je prozkoumat, zda je endoskopicky umístěný kovový stent s lumenem účinnou alternativou k chirurgickému zákroku u pacientů, kteří mají jasnou indikaci pro zrušení jejich bypassu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pieter Hindryckx, Prof.
- Telefonní číslo: 093320726
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- Nábor
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kontakt:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Telefonní číslo: 0486804952
- E-mail: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital, Ghent
-
Kontakt:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 332 07 26
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1) pacienti, kteří potřebují jakýkoli druh parenterální nutriční podpory (např. hypoalbuminémie, hypovitaminózy, deficit minerálů,...), kterou nelze upravit dietní intervencí/orální suplementací
- Skupina 2) pacienti s přetrvávajícím invalidizujícím symptomatickým dumpingovým syndromem navzdory optimální dietní intervenci (typické potíže jsou bolest hlavy, pocení, třes, slabost a pocit hladu).
- Skupina 3) pacienti s refrakterními marginálními vředy se stenózou gastrojejunostomie vedoucí k potížím s krmením.
- Skupina 4) pacienti s jaterní fibrózou F3 nebo F4 a tendencí k dekompenzaci po operaci bypassu, jak bylo prokázáno zvýšením sérového bilirubinu/INR a/nebo snížením sérového albuminu.
Kritéria vyloučení:
- Nenapravitelná koagulopatie
Přítomnost významné portální hypertenze, jak je prokázáno 2.1) přítomností jícnových a/nebo žaludečních varixů A/NEBO 2.2) gradientem jaterního venózního tlaku (pokud je měřen) rovným nebo vyšším než 10 mm Hg A/NEBO 2.3) kombinací
- počet krevních destiček
- tuhost jater měřená elastometrií rovná nebo větší než 20 kPa (směrnice Baveno).
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které nemohou zajistit adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie (na základě anamnézy).
- Karnofského index menší než 60
- Zranitelní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAMS gastro-gastrostomie
|
EUS naváděná gastro-gastrostomie pomocí přístroje Hot Axios: Pomocí terapeutického endoskopického ultrazvukového endoskopu s pracovním kanálem 3,7 mm a pod fluoroskopickou kontrolou bude vyloučený žaludek identifikován a propíchnut jehlou 19G.
Kontrastní injekce potvrdí dobrou polohu jehly ve vyloučeném žaludku.
V případě potřeby se vyloučený žaludek naplní modře zbarveným vodným roztokem (5% indigokarmín), dokud se nedosáhne dostatečné distenze pro umístění kovového stentu s lumenem.
K vytvoření gastrogastrostomie bude dle návodu výrobce použit kovový stent s průsvitem o průměru 20 mm.
Poloha bude kontrolována skiaskopií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Správné umístění kovového stentu s lumenem v požadované poloze, hodnocení ano/ne
|
12 měsíců
|
|
Délka procedury
Časové okno: 12 měsíců
|
časový interval od zavedení osciloskopu do úspěšného nasazení kovového stentu přikládajícího lumen.
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Patří sem komplikace související s výkonem, jako je krvácení, perforace, migrace stentu, zánět pobřišnice, refluxní choroba… Komplikace budou rozděleny na časné (do 24 hodin) a pozdní (po 24 hodinách, ale do 30 dnů) komplikace. Závažnost každé komplikace bude hodnocena následovně:
|
12 měsíců
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 12 měsíců
|
endoskopické a/nebo chirurgické, důvod by měl být jasně uveden: ztráta průchodnosti stentu, migrace stentu, vedlejší účinky,…
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .